MANUAL TÉCNICO
Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário do Aspirador Cirúrgico, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção.
SOLUÇÕES ESSENCIAIS
Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec: [email protected]
OPERAÇÃO SEGURA
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por profissionais de saúde devidamente treinados. Seguir as instruções deste manual não só garante a segurança do paciente, mas também prolonga a vida útil do equipamento. Atenção:
O uso incorreto do Aspirador Cirúrgico pode resultar em riscos para o paciente e danos ao dispositivo.
Este equipamento deve ser operado em ambientes seguros e controlados, longe de atmosferas tóxicas.
Utilize apenas peças de reposição originais da Protec para garantir o desempenho e a segurança do equipamento.
CÓDIGOS DO PRODUTO
Atenção:
• Antes de utilizar, leia atentamente as instruções contidas no manual.
• Certifique-se que a pessoa responsável para utilizar o equipamento, esteja devidamente treinada.
• Verifique as condições da rede elétrica antes de ligar o equipamento na tomada.
• Verifique a voltagem do equipamento antes de plugar à rede elétrica.
• Este equipamento pode sofrer alterações sem prévio aviso ao usuário.
• Risco de explosão - Não utilize o equipamento na presença de gases anestésicos inflamáveis.
• Não utilize o equipamento em ambientes rico em oxigênio.
• Use somente os componentes e acessórios fornecidos com o equipamento ou recomendados pela PROTEC.
DESCRIÇÃO
O Aspirador Cirúrgico Elétrico Evolution 1500 (12V) Protec é indicado para auxiliar na coleta de secreções durante procedimento clínico nas aspirações cirúrgicas, aspiração de vias aéreas e outras aplicações médicas que necessitam de um sistema de vácuo para remoção de secreções.
O Aspirador Cirúrgico Evolution Protec foi desenvolvido com um sistema que interrompe a aspiração ao alcançar a capacidade prevista do frasco coletor, evitando transbordamento.
O Aspirador Cirúrgico Elétrico Evolution 1500 (12V) Protec somente deve ser usado por pessoal qualificado. O operador deve estar familiarizado com as informações contidas neste manual antes de usar o aspirador cirúrgico.
DESCRIÇÃO - PAINEL FRONTAL
Legenda:
[1] – Tecla On/Off
[2] – Botão de regulagem de vácuo
[3] – Vacuômetro
[4] – Bargraph
[5] – Tecla Corta Áudio
[6] – LED Corta Áudio
[7] – LED On/Off
Painel Frontal – Definição das Teclas e LED Frontal
DESCRIÇÃO - PAINEL TRASEIRO
Painel Traseiro - Aspirador Cirúrgico Elétrico Evolution 1500
DESCRIÇÃO - LOCALIZAÇÃO DA ENTRADA DE ENERGIA
Entrada de Energia Aspirador Cirúrgico Evolution 1500
DESCRIÇÃO - FRASCO COLETOR
DESCRIÇÃO - SIMBOLOGIA UTILIZADA
Diversos símbolos são utilizados neste manual do aspirador. O significado de cada um é descrito a seguir:
Símbolos gráficos utilizados na embalagem, rotulagem e etiquetas dos Produtos e Kits fornecidos pela Protec.
PROCEDIMENTO DE USO
Antes de conectar o Aspirador Cirúrgico, certifique-se de que:
• O equipamento está limpo adequadamente;
• Da conexão do cabo elétrico na rede elétrica conforme a voltagem especificada/ regulada;
• Da escolha correta dos acessórios.
NOTA 01: Sugere-se que no início do procedimento retire-se a tampa do frasco coletor e deposite 150ml de hipoclorito de sódio em cada frasco (com a finalidade de descontaminar e desinfetar os resíduos que serão coletados no frasco) e recoloque a tampa no frasco rosqueando.
NOTA 02: Verifique se os fusíveis não estão danificados.
• Regule a sucção desejada, girando o botão de controle de vazão [2];
• Verifique a leitura de pressão regulada no vacuômetro [3];
• Utilize a cânula de aspiração adequada para o procedimento indicado (item opcionalmente fornecido);
NOTA 01: O equipamento vem equipado com boia de segurança, para evitar o transbordamento no frasco coletor. Esta boia deve estar sempre limpa, caso contrário poderá transbordar ou o equipamento terá dificuldade de succionar. Vide «E - Procedimento de limpeza, desinfecção e esterilização»
NOTA 02: O equipamento vem equipado com 2 (dois) FILTROS HIDROFÓBICOS, de fácil substituição para manutenção, sendo 1 (um) na parte externa e 1 (um) de segurança no interior do equipamento.
NOTA 03: O filtro hidrofóbico deve ser substituído quando a capacidade de sucção começar a ficar fraca e/ou contaminado com fluído e/ou secreção.
FUNCIONAMENTO BÁSICO
Evolution 1.500
Legenda:
A – Tomada Elétrica
B – Cabo de Força
C – Cânula de Aspiração (Item Opcional)
• Ao conectar o Aspirador à rede elétrica, note que um autoteste é realizado, onde todos os LEDs do painel frontal acendem e apagam sequencialmente, acompanhados por um sinal sonoro triplo. Ao final, apenas o Bargraph [4] indica recarga em andamento, sinalizada por uma barra verde crescente. Caso o equipamento apresente mudança de status no Bargraph durante a recarga (geralmente após permanecer alguns meses sem conexão com a rede elétrica), mantenha-o conectado à rede e dentro de no máximo 2h ele deverá começar a recarregar a bateria, se isto não ocorrer, encaminhe o Aspirador à assistência técnica ([email protected]);
• Para ligar o Aspirador, segure a tecla On/Off [1] pressionada até que ocorra um sinal sonoro e então solte;
• Se o aspirador estiver conectado à rede elétrica, deverá ligar imediatamente;
• Se o aspirador não estiver conectado à rede elétrica e a bateria estiver com nível adequado de carga, o Aspirador ligará indicando no Bargraph [4] uma estimativa de capacidade restante de bateria.
• Se o aspirador não estiver conectado à rede elétrica e a bateria estiver esgotada, após o autoteste uma sinalização vermelha decrescente deverá ocorrer, indicando que a carga é insuficiente para ligar o equipamento;
• Com o equipamento conectado à rede elétrica, o Bargraph [4] deverá indicar o status da recarga da bateria:
o Se a recarga está em andamento, é sinalizado por uma barra verde crescente;
o Se a recarga está completa, é sinalizado por uma barra verde contínua;
o Se houver alguma falha, é sinalizado por vermelho piscante.
NOTA 01: Se ao tentar recarregar a bateria logo após ter feito uma descarga completa (contínua) e esta indicação ocorrer, mantenha o Aspirador conectado à rede e dentro de no máximo 30 minutos ele deverá começar a recarregar a bateria. Este fenômeno poderá acontecer com maior frequência caso a temperatura ambiente esteja muito alta. Se dentro de 30 minutos ele não iniciar a recarga, encaminhe o Aspirador à assistência técnica ([email protected]);
• Se o equipamento estiver operando com rede elétrica e houver uma desconexão ou queda da rede, imediatamente ele comutará para bateria sem interromper o funcionamento, exceto se a carga da bateria estiver esgotada. Neste caso uma sinalização vermelha decrescente deverá ocorrer, indicando que a carga é insuficiente para manter o equipamento ligado;
• Com o equipamento funcionando em bateria, periodicamente um sinal sonoro será produzido para alertar o usuário de que o equipamento está operando em bateria;
• Os sinais sonoros podem ser inibidos através da tecla Corta Áudio [5]. Pressionando esta tecla 1 vez, o respectivo LED [6] começará a piscar e os sinais sonoros serão inibidos por 2 minutos, retornando ao status anterior após este tempo. Caso o Aspirador esteja na inibição de 2 minutos e a tecla Corta Áudio [5] for pressionada novamente, a inibição será permanente, de forma que os sinais sonoros só voltarão a ser produzidos se a função for desabilitada, ou se o Aspirador for desligado e ligado novamente;
• Quando o frasco coletor estiver cheio, desligue o equipamento no botão On/Off [1], remova a tampa do frasco, retire o frasco do equipamento e descarte o material aspirado em local apropriado conforme a Resolução RDC 306/04. Monte novamente a tampa para finalizar o procedimento, e após a finalização do procedimento clínico faça limpeza seguindo o item «E - Procedimento de limpeza, desinfecção e esterilização».
• Para o manuseio do equipamento, recomenda-se que o operador esteja sempre de frente com o equipamento para que a leitura da pressão no manovacuômetro bem como a regulagem da mesma pelo botão de regulagem seja feita de maneira precisa e confortável.
ADVERTÊNCIAS, AVISOS, PRECAUÇÕES E NOTAS
Este produto deve ser utilizado por profissionais da área com conhecimento sobre manuseio do produto e deve ser utilizado unicamente na finalidade para o qual é indicado.
Siga estritamente as instruções de uso:
• Não tente operar o Aspirador Cirúrgico sem prévio conhecimento ou supervisão adequada.
• Verifique a voltagem do equipamento antes de plugá-lo a rede elétrica.
• Antes de utilizar, verifique se o produto não possui imperfeições.
• Para garantir a segurança do paciente, verifique se o equipamento está funcionando de maneira normal e segura antes de usá-lo.
• Não utilize o produto se constatado vazamento. Para verificar, utilize-se de uma solução de água e sabão neutro (espuma). Caso detecte vazamento, contate o fabricante.
• Não utilize o equipamento na presença de gases anestésicos inflamáveis.
• Não utilize o equipamento em ambientes rico em oxigênio.
• Mantenha o aspirador Cirúrgico limpo e em bom estado de conservação. Desconecte o equipamento da tomada de energia elétrica antes de limpar. Líquidos não podem penetrar no equipamento.
• Utilize este equipamento somente em perfeitas condições. Qualquer anormalidade contate imediatamente o fabricante ([email protected]).
o Manuseie o produto cuidadosamente;
o Não o deixe cair ou bater no chão;
o Não sobrecarregue os encaixes;
• Instale o aspirador cirúrgico com segurança em uma superfície estável. Quedas do equipamento podem resultar em danos sérios.
• Não posicione o aspirador cirúrgico de maneira que seja difícil operar o dispositivo de desconexão podem resultar em danos sérios.
• Não posicione o aspirador cirúrgico de maneira que seja difícil operar o dispositivo de desconexão da rede de alimentação elétrica. (Acoplador de alimentação ou plugue separável).
• Para garantir a segurança do paciente, use somente os componentes e acessórios fornecidos com o equipamento ou recomendados pela PROTEC.
• Regras aplicáveis para higiene têm que ser observadas de modo a evitar infecção e contaminação durante a aspiração e eliminação das secreções. Observe a finalidade para qual o filtro hidrofóbico é destinado. Sempre utilize luvas enquanto trabalha.
• Ao substituir um fusível queimado, tenha certeza de que o fusível colocado é o especificado para o equipamento.
• Não tente fazer qualquer reparo no Aspirador Cirúrgico. A manutenção deste equipamento só deve ser feita por pessoas devidamente treinadas e autorizadas.
• Não modifique este equipamento sem a autorização formal do fabricante.
• Caso o aparelho apresente alterações no seu funcionamento, não abra o aparelho e entre em contato com a assistência técnica imediatamente.
• Para garantir a segurança do paciente, sempre que o aspirador for aberto, é obrigatória a realização de ensaios de segurança de acordo com as normas vigentes no país. Uma manutenção inadequada pode causar a quebra da barreira de isolação e comprometer a segurança do paciente. Portanto, não abra o aspirador cirúrgico, nem seus acessórios. Estes somente devem ser abertos por pessoal qualificado e autorizado. Faça uma inspeção visual geral antes de cada utilização, para verificar se os acessórios ou cabos fornecidos com o equipamento apresentam qualquer tipo de dano, que possam comprometer a segurança.
• Nos casos especiais em que haja necessidade a PROTEC mantém a disposição, mediante acordo, esquemas de circuitos, listas de peças, componentes e outras informações relevantes, para que o pessoal técnico qualificado pelo usuário possa efetuar adequadamente os reparos nas partes declaradas como reparáveis pela PROTEC. A autorização para manutenção deverá ser expressa formalmente pela PROTEC.
• Biocompatibilidade - Partes do equipamento e acessórios destinados a entrar em contato com tecidos biológicos, células ou tecidos corpóreos são avaliadas segundo a ISO 10993-1, quanto à citotoxicidade, sensitização (reação alérgica) e irritação (reatividade intracutânea) potencial, causada na pele, pela exposição às partes aplicadas considerando a duração do contato como sendo limitada a até 24 h.
• O Aspirador Cirúrgico Elétrico Evolution 1500 (12V) é adequado para uso em qualquer instalação que não seja doméstica e que esteja conectada diretamente à rede pública de fornecimento de energia de baixa voltagem que abastece edifícios utilizados para a finalidade doméstica, domésticos, conforme definido na NBR CISPR 11 e NBR IEC 60601-1-2. A qualidade da rede elétrica deve ser de um ambiente comercial típico ou ambiente hospitalar.
• Não utilize este aspirador cirúrgico na presença de equipamento de ressonância magnética.
• O funcionamento deste aspirador pode ser afetado na presença de fontes muito fortes de interferência eletromagnética ou de radiofrequência, tais como as emitidas por um equipamento de eletrocirurgia ou tomógrafo.
• O desempenho essencial do aspirador não é afetado quando ele se encontra em um ambiente eletromagnético, conforme o especificado no item «J – Compatibilidade Eletromagnética» deste manual.
• Caso seja necessária uma substituição, o descarte da bateria usada deve ser feito de acordo com as exigências da autoridade sanitária, obedecendo à legislação em vigor.
• Quanto aos demais acessórios, ao final de suas vidas úteis, deverão ser descartados como lixo hospitalar, assegurando dessa forma a proteção ambiental.
• Ao garantir o descarte correto do produto, você ajuda a evitar possíveis consequências negativas para o meio ambiente e a saúde humana.
• Em caso de dúvida sobre o descarte do equipamento, entre em contato com a PROTEC.
Leia com atenção este manual, para utilizar corretamente o produto e tirar o máximo proveito dos recursos relatados. Em caso de dúvidas procure suporte técnico do fabricante ([email protected]).
PROCEDIMENTOS DE INSTALAÇÃO
Devem ser lidos e entendidos antes do uso do produto:
1.Antes de conectar o Aspirador Cirúrgico Elétrico Evolution 1500 (12V) a rede elétrica, certifique-se:
• De que a instalação da tomada de energia elétrica esteja dentro do exigido pelas normas brasileiras para instalações elétricas de baixa tensão (ABNT NBR 5410).
• De que está limpo adequadamente;
• Da isenção total de graxas e óleos;
• De que estão conectados corretamente, conforme item «C – Advertências, Avisos, Precauções e Notas».
2. Conecte o Aspirador Cirúrgico Elétrico Evolution 1500 (12V) na rede elétrica e verifique o funcionamento do carregador de bateria através da indicação do Bargraph [4] no painel frontal.
3. Caso o Bargraph [4] não acenda, verifique se há falta de energia na rede elétrica, ou mau contato nos pinos do plug da tomada;
NOTA 01: verifique se o fusível não está danificado.
4. Posicione em local seco e ventilado, fora de alcance de raios solares, fonte de irradiação de calor ou água, e em superfícies planas e sem inclinação, com fácil acessibilidade para manuseio.
NOTA 01: Não posicione o aspirador cirúrgico de maneira que seja difícil operar o dispositivo de desconexão da rede de alimentação elétrica (acoplador de alimentação ou plugue separável).
5. Mantenha distância das paredes de no mínimo 15cm para dissipação do calor gerado pelo equipamento.
6. Ligue o equipamento através da Tecla On/Off [1] na parte frontal (Ao ligar acende-se o LED On/Off [7]);
7. Regule a sucção desejada, girando o botão de controle de vazão [2];
8. Verifique a leitura de pressão regulada no vacuômetro [3];
9. Utilize a cânula de aspiração adequada para o procedimento indicado (Item opcionalmente fornecido). NOTA 01: O equipamento vem equipado com boia de segurança, para evitar o transbordamento no frasco coletor. Esta boia deve estar sempre limpa, caso contrário poderá transbordar ou o equipamento terá dificuldade de succionar. Vide «E - Procedimento de limpeza, desinfecção e esterilização»
NOTA 02: O equipamento vem equipado com 2 (dois) FILTROS HIDROFÓBICOS, de fácil substituição para manutenção, sendo 1 (um) na parte externa e 1 (um) de segurança no interior do equipamento.
NOTA 03: O Filtro Hidrofóbico deve ser substituído quando a capacidade de sucção começar a ficar fraca e/ou contaminado com líquido e/ou secreção.
10. Quando o frasco coletor estiver cheio, o kit boia será acionado para evitar o transbordamento. Desligue o equipamento através da Tecla On/Off [1], remova a tampa do frasco, retire o frasco do equipamento e descarte o material aspirado em local apropriado, conforme a Resolução RDC-306/04, monte novamente a tampa para finalizar o procedimento;
11. Após a finalização do procedimento clínico faça limpeza seguindo o item «E - Procedimento de limpeza, desinfecção e esterilização».
NOTA 01: Caso haja falha no produto contate a Assistência Técnica Protec Export ([email protected]).
PROCEDIMENTO DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO
Esta etapa deve ser seguida periodicamente.
• O produto deve passar por um procedimento de desinfecção antes do uso ou de sua reutilização.
• Verifique o perfeito estado de conservação da extensão do cabo de força, frasco coletor e circuitos de aspiração de secreções.
• Não existem restrições quanto ao número de reutilizações do produto com relação aos quesitos de limpeza e desinfecção desde que sejam seguidas as recomendações deste manual. Deverão somente ser verificadas as restrições quanto ao perfeito estado de conservação dele.
LIMPEZA
1. Carenagem do equipamento: Limpe externamente utilizando um pano umedecido em solução de sabão neutro e água.
2. Frasco:
• Desconecte os tubos de silicone.
• Retire a tampa e esvazie o frasco com resíduo em local adequado.
• Recoloque a tampa, conecte os tubos de silicone e aspire 500ml de água misturada com 150ml de solução enzimática em profusão para limpar o interior do tubo de silicone coletor.
• Desconecte o tubo de silicone, retire a tampa do frasco coletor, retire o anel O’ring e lave com jato de água, até ter certeza de que não ficou nenhum resíduo.
• Lave e desinfete o tubo de silicone coletor, bem como a cânula de aspiração se utilizada (Item opcionalmente fornecido).
Repita os procedimentos a cada operação.
NOTA 01: Reconecte os tubos de silicone à tampa do frasco e após a limpeza certifique-se que os tubos de silicone não estão invertidos.
NOTA 02: Não acione o Aspirador Cirúrgico Evolution 1500 (12V) com os tubos de silicone desconectados e/ou sem a tampa devidamente rosqueado no frasco coletor.
• Limpeza após o uso do kit bóia.
A tampa deve ser montada encaixando a esfera lateral no canal do corpo p/ bóia, girando-a no sentido anti-horário. Para a limpeza periódica da bóia, a o mesmo vale para a desmontagem: Ao retirar a tampa, girar no sentido horário, e desencaixar a tampa do corpo p/ bóia.
Caso a tampa p/ bóia não possua a esfera lateral e o corpo não possua o canal para encaixe conforme o passo a passo acima, desencaixe a tampa apenas puxando do corpo p/ bóia. A mesma sistemática vale para a montagem do item: encaixe a tampa no corpo sem precisar girar a tampa para travamento.
1. Segure firmemente no corpo (1) e remova o conjunto bóia da tampa do frasco;
2. Desencaixe a tampa (4) do corpo (1) e remova o O´ring (2) e cone (3);
3. Lave com água corrente o corpo (1), O´ring (2), cone (3) e tampa (4);
4. Deixe secar e monte-o novamente.
DESINFECÇÃO
Para frasco coletor, tampa, tubos e cânula (item opcionalmente fornecido):
• Ácido Peracético - Prepare a solução de Ácido Peracético à no máximo 1% p/ desinfecção de alto nível de acordo com as instruções do fabricante, mantenha totalmente imersa na solução por um período máximo de 15 min. utilizando luvas, enxágue em água estéril e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 min., monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização;
• Álcool 70% - Mantenha totalmente imerso em álcool 70% de acordo c/ orientações do fabricante e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 min., monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização.
• Termodesinfecção – Siga as instruções dos fabricantes de termodesinfectadora no que se refere à proporção de água e detergente, tempo e temperatura: frasco coletor, tampa, tubos de silicone e cânula. Proceda a limpeza, enxague e secagem conforme ciclo do equipamento e procedimento da instituição. Realize o ciclo de termodesinfecção em no máximo 90°C entre 10 e 15 minutos.
ESTERILIZAÇÃO
Siga as instruções dos fabricantes de autoclaves no que se refere à temperatura, pressão e tempo para: Para frasco coletor, tampa, tubos e cânula de aspiração.
o Limpar;
o Remova kit bóia;
o Embalar o produto a ser esterilizado individualmente;
o A peça deve permanecer dentro da câmara durante 20 minutos a 121°C ou no máximo 4 minutos a 134°C;
o Recomenda-se no máximo 30 ciclos de esterilização para frasco coletor, tampa, tubos e cânula
o Não colocar as peças sem embalagens adequadas dentro da câmara;
o Não encostar as peças na parede da câmara;
o Não colocar peças em cima das outras.
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
A manutenção preventiva deverá ser realizada periodicamente conforme recomendações abaixo:
1. Cheque as condições do cabo de alimentação (plugue de conexão e tomada).
NOTA 01: Cabo rompido ou com curto circuito que pode causar danos imprevisíveis.
2. Mantenha assepsia externa do equipamento;
3. Proceda a assepsia no frasco coletor, tubo de silicone, tampa do frasco e cânula de sucção (item opcionalmente fornecido). No momento da assepsia cheque trincas nos tubos de silicone, se houver os tubos de silicone deverão ser substituídos para que não haja perda de rendimento no ato da aspiração.
4. Cheque, se o conjunto bóia de segurança mantém a estanqueidade quanto no enchimento do frasco. Em caso negativo, desmonte e limpe (Vide Item «E - Procedimento de limpeza, desinfecção e esterilização»). Nota 01: Sempre verifique o anel O’ring do kit bóia, se está devidamente posicionado conforme «E.1 - Limpeza»).
5. Conecte o Aspirador Cirúrgico Evolution 1500 (12V) a rede elétrica e verifique o funcionamento do carregador de bateria.
6. Ligue o aspirador e verifique o seu funcionamento. Caso haja falha no produto contate a Assistência Técnica Protec Export ([email protected]).
Recomenda-se que o procedimento de manutenção preventiva seja realizado pelo menos trimestralmente.
MANUTENÇÃO CORRETIVA
São apresentadas no quadro abaixo, algumas medidas para manutenção corretiva, lembrando que a mesma deverá ser feita por pessoal habilitado. Antes de realizar procedimentos de manutenção ou envio para assistência técnica, realizar o processo de limpeza, desinfecção e esterilização nas partes recomendadas neste manual. Em caso de resíduos e secreção passaram para o interno do equipamento, informar a assistência técnica habilitada sobre a contaminação.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
• Não é fornecido acessório esterilizado.
• As condições para transporte e armazenamento são:
o Temperatura ambiente de -5ºC a +45ºC;
o Umidade relativa de 15% a 95%, sem condensação;
o Pressão atmosférica de 375 mmHg a 795 mmHg;
o Pode ser transportado com as mãos;
o Transporte e armazene com cuidado, evitando quedas e choques mecânicos;
o Não há necessidade de proteção antiestética;
CLASSIFICAÇÃO DO PRODUTO
(SEGUNDO ABNT NBR IEC 60601-1)
• Tipo de proteção contra choque elétrico: Classe II;
• Grau de proteção contra choque elétrico da parte aplicada: Tipo BF;
• Grau de proteção contra penetração nociva de água: IPX1 (equipamento proteção contra quedas verticais de gotas d’água);
• Grau de segurança de aplicação em presença de mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso: não-adequado;
• Não é adequado para utilização em ambiente rico em oxigênio.
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA
Interferência eletromagnética (EMI) é a ocorrência de alterações funcionais em um determinado equipamento devido a sua exposição a campos eletromagnéticos. Os efeitos das EMI’s são particularmente preocupantes quando ocorrem em equipamentos eletromédicos, sobretudo se estão monitorando ou dando suporte à vida de um paciente.
Considerando o aumento no número de fontes de radiofrequência presentes em nosso dia-a-dia, há probabilidade de ocorrência de interferência no equipamento.
É importante evitar que produtos eletrônicos, principalmente médicos, fiquem próximos de aparelhos de radiofrequência. É importante também que os aparelhos eletrônicos sejam compatíveis eletromagneticamente, ou seja, os equipamentos devem estar projetados para suportar certo limite de interferências externas e também não emitir interferência acima de limites controlados.
A norma de compatibilidade eletromagnética NBR-IEC 60601-1-2 aplicada a equipamentos eletromédicos prescreve os limites de intensidade de campo eletromagnético que estes equipamentos devem ser projetados a suportar e os limites de intensidade de campo eletromagnético que podem emitir.
NOTA 01: Este aspirador cumpre os requisitos de compatibilidade eletromagnética de acordo com a norma NBR IEC 60601-1-2, CISPR 11, Classe A, para uso em áreas hospitalares. Se for utilizado em um ambiente residencial (o qual normalmente é requerida a IEC/CISPR11, Classe B), este aspirador pode não oferecer proteção adequada a serviços de comunicação por radiofrequência. O usuário pode precisar tomar medidas de mitigação, como realocar ou reorientar o aspirador. Ao instalar o aspirador, utilize sempre a conexão com uma rede elétrica que esteja dentro dos requisitos e padrão normativa.
O Aspirador Cirúrgico Elétrico Evolution 1500 (12V) requer precauções especiais em relação a sua COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA e que precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações sobre COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA fornecidas a seguir:
• O Aspirador Cirúrgico Elétrico Evolution 1500 (12V) deve ser instalado longe de outros equipamentos que gerem campos eletromagnéticos intensos, tais como equipamentos de radiologia, tomógrafos e ressonância magnética, sistemas de ar-condicionado e outros, evitando-se a operação próxima a telefones celulares e linhas de alta tensão.
• Convém que os equipamentos portáteis de comunicação por RF (Incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas) não sejam utilizados a menos de 30 cm de qualquer parte do Aspirador Cirúrgico Elétrico Evolution 1500 (12V), incluindo cabo especificado pela Protec. Caso contrário, pode ocorrer degradação do desempenho deste Aspirador Cirúrgico Elétrico Evolution 1500 (12V).
• A utilização de ACESSÓRIOS e cabos que não sejam os especificados, a exceção dos cabos vendidos pelo fabricante do EQUIPAMENTO ou SISTEMA como peças de reposição para componentes internos, podem resultar em acréscimo de EMISSÕES ou decréscimo da IMUNIDADE do EQUIPAMENTO ou SISTEMA.
• O Aspirador Cirúrgico Elétrico Evolution 1500 (12V) não deve ser utilizado muito próximo ou empilhado sobre outros equipamentos. Caso isso seja necessário, recomenda-se que o Aspirador Cirúrgico Elétrico Evolution 1500 (12V) seja observado para verificar sua operação normal nestas condições.
OBSERVAÇÃO: Caso o equipamento seja submetido a campos eletromagnéticos intensos, poderá ser necessária uma intervenção simples do operador para restabelecer a continuidade da operação do equipamento.
TABELAS
Tabela 201 – Diretrizes e declaração de fabricante – Emissões Eletromagnéticas – para todos os EQUIPAMENTOS e SISTEMAS (ver 6.8.3.201 a) 3).
Tabela 202 – Diretrizes e declaração de fabricante – Imunidade Eletromagnética – para todos os EQUIPAMENTOS E SISTEMAS (ver 6.8.3.201 a)6).
Ensaios de Imunidade Conformidade Ambiente Eletromagnético - Diretrizes
Tabela 204 – Diretrizes e declaração de fabricante – imunidade eletromagnética - para todos os EQUIPAMENTOS e SISTEMAS que não são de SUPORTE À VIDA (ver 6.8.3.201 b)
Tabela 206 – Distância de separação recomendada entre equipamentos de comunicação por RF móveis ou portáteis e os EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM – para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que não são de SUPORTE À VIDA e declaração de fabricante – imunidade eletromagnética - para todos os EQUIPAMENTOS e SISTEMAS que não são de SUPORTE À VIDA (ver 6.8.3.201 b)
SUBSTITUIÇÃO DO FUSÍVEL
Ao substituir um fusível queimado, tenha certeza de que o fusível colocado é o especificado para o equipamento: 3,15A 250V 20AG (Fast) 5x20 mm
Entrada de Energia: Entrada para a conexão do cabo de alimentação ao equipamento. Utilize o cabo de alimentação de 3(três) pinos fornecidos com o equipamento ou recomendado pela PROTEC. Uma tomada de força, que possua aterramento, esteja próxima ao Aspirador e fora da passagem de pessoas e objetos de uso constante, deve ser utilizada para ligar o Aspirador Cirúrgico. O equipamento pode ser ligado tanto 110VAC como em 220VAC.
Porta fusíveis: Compartimento que contém os fusíveis de proteção da entrada de energia (AC).
Para substituição do fusível utilizado (Fusível: 2 x 3,15A, 250V 20AG (Fast) 5x20 mm), basta puxar cuidadosamente pelo recorte da lateral da gaveta do porta fusível, retirando-a com o auxílio de uma ferramenta.
Observe que a gaveta possui alojamento para dois fusíveis, sendo 01 para cada fase, fornecidos montados no equipamento.
BATERIA
O Aspirador Cirúrgico Elétrico Evolution 1500 (12V) é dotado de uma bateria interna com capacidade para até 40 minutos de operação (dependendo das condições de utilização).
Quando o equipamento estiver operando através da bateria interna, o aspirador produzirá um sinal sonoro periodicamente para alertar o operador e indicará através do Bargraph [4] a estimativa da capacidade restante das baterias.
Quando a bateria atinge a carga mínima, um mecanismo de proteção informa que a carga da bateria terminou. Quando isto ocorrer, o aspirador desligará automaticamente a fim de preservar a bateria interna.
Caso o usuário tente ligar o equipamento quando a bateria estiver com carga mínima, após a realização do autoteste do aspirador, uma sinalização vermelha decrescente no Bargraph [4] deverá ocorrer, indicando que a carga é insuficiente para ligar a bomba.
Se isto acontecer, ligue o aspirador à rede elétrica para recarregar a bateria e continuar a utilização. Evite armazenar o aspirador com a bateria descarregada. Sempre que possível, trabalhe conectado à rede, pois isto assegura uma maior vida útil à bateria.
Quando o equipamento for armazenado ou mantido por um longo período sem uso, recarregue a bateria pelo menos a cada 3 meses. Quando fizer o primeiro uso ou após um longo período sem utilizar, recomenda-se fazer uma carga completa de 24 horas. Para eliminar problemas de cristalização e efeito memória.
Para assegurar o emprego sem risco e a manutenção adequada, caso o equipamento não opere corretamente com a bateria interna, encaminhe-o à assistência técnica autorizada para a verificação do problema.
Caso seja necessária uma substituição, o descarte da bateria usada será feito de acordo com as exigências da autoridade sanitária, obedecendo à legislação em vigor. Quanto aos demais acessórios, ao final de suas vidas úteis deverão ser descartados como lixo hospitalar, assegurando dessa forma a proteção ambiental.
REVISÃO DE SOFTWARE
Versão 1.0 – Versão inicial e mais atual disponível para a produção.
GARANTIA
Este equipamento está garantido contra defeitos de fabricação por um período de 12 meses a partir da data de venda, comprovada através da nota fiscal de venda. A utilização deste equipamento com peças de reposição ou acessórios não originais, a manutenção realizada por pessoas não autorizadas ou ainda o armazenamento inadequado e operação em desacordo com os procedimentos contidos neste manual, tornam sem efeito esta garantia e isenta o fabricante de qualquer responsabilidade, no caso de acidentes pessoais e / ou prejuízos a instituição.
Nota: O filtro hidrofóbico e o filtro sinterizado por serem itens consumíveis, não estão cobertos pela garantia.
FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR
PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda.
Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso
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