MANUAL TÉCNICO
Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário do Balão Respiratório em Silicone, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção.
SOLUÇÕES ESSENCIAIS
Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec: [email protected]
OPERAÇÃO SEGURA
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por profissionais de saúde devidamente treinados. Seguir as instruções deste manual não só garante a segurança do paciente, mas também prolonga a vida útil do equipamento. Atenção:
O uso incorreto do Balão Respiratório em Silicone pode resultar em riscos para o paciente e danos ao dispositivo.
Este equipamento deve ser operado em ambientes seguros e controlados, longe de atmosferas tóxicas.
Utilize apenas peças de reposição originais da Protec para garantir o desempenho e a segurança do equipamento.
CÓDIGOS DO PRODUTO
BALÕES RESPIRATÓRIO C/ LAÇO EM SILICONE PROTEC
005737 BALÃO RESPIR. C/ LAÇO EM SILICONE 500ml
005739 BALÃO RESPIR. C/ LAÇO EM SILICONE 2300ml
005738 BALÃO RESPIR. C/ LAÇO EM SILICONE 1000ml
005740 BALÃO RESPIR. C/ LAÇO EM SILICONE 3000ml
DESCRIÇÃO
O Balão Respiratório é um acessório utilizado em aparelhos/materiais de Anestesia e Circuitos de Anestesia Baraka. Pode-se utilizar também, como Reservatório para Reanimadores Manuais. Composto por Balão de Silicone Autoclavável.
Princípios de Funcionamento
• Este produto auxilia no gerenciamento de ar, oxigênio ou entrega de outros gases respiratórios para o paciente. Reservatório flexível de gases que podem ser inalados e exalados durante procedimento de anestesia e ventilação mecânica. Dispositivo utilizado para condução de gases medicinais no sistema de anestesia para o paciente.
Aplicação Clínica
• Não utilize o Balão Respiratório, em ambientes contendo óleo, graxa, hidrocarbonetos ou materiais orgânicos similares;
• Verifique se o produto está instalado adequadamente;
• Sempre utilize o Balão Respiratório adequado conforme o tipo de paciente;
• Verifique o posicionamento do Balão Respiratório, deixando fácil acesso para manuseio e conforto para o paciente.
PRECAUÇÕES E NOTAS
O Balão Respiratório deve ser manuseado por pessoal qualificado e operado por pessoal treinado. É imprescindível a LEITURA TOTAL DO MANUAL DE INSTRUÇÃO antes de utilizar o Balão em pacientes.
A utilização do produto antes do completo entendimento das suas características e funções resulta em condições de risco para o paciente e o próprio produto. Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção:
Cuidado: Sinaliza condições que podem impactar negativamente a segurança do operador ou do paciente.
Atenção: Aponta situações que podem causar danos ao produto e seus acessórios.
Nota: Fornece informações adicionais que auxiliam na melhor compreensão do funcionamento do produto.
CUIDADO
Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE o Balão, DESMONTE e DESINFECTE/ESTERILIZE;
Não utilize o Balão Respiratório em atmosfera tóxica;
Não utilize óleo, graxa ou qualquer substância baseada em hidrocarbonetos em nenhuma parte do Balão;
Leia com atenção este manual de instrução para utilizar corretamente o produto. Deve-se tirar o máximo proveito dos recursos relatados.
Produto NÃO ESTÉRIL
ATENÇÃO
Este produto pode sofrer alterações, sem prévio aviso ao usuário;
Nunca utilize instrumentos pontiagudos durante o manuseio do Balão ou no próprio Balão;
Quando ocorrer corte, furo ou dano substitua o Balão;
Siga corretamente as instruções para limpeza, desinfecção e esterilização.
NOTA
O Balão deve ser manuseado por pessoal qualificado e operado por pessoal treinado.
PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO/INSTALAÇÃO
1. Antes de utilizar o Balão Respiratório, certifique-se:
a) de que está limpo adequadamente;
b) da necessidade da utilização de conectores intermediários;
c) dos cuidados conforme item (Precauções).
2. Procedimento para a realização do teste de verificação funcional do Balão, e ações recomendadas para a solução de eventuais falhas encontradas no teste. O Balão Respiratório deve ser testado nas seguintes situações:
• Antes de sua primeira utilização;
• Após a limpeza, desinfecção e/ou esterilização;
• Após a montagem de qualquer peça;
• Após cada procedimento.
3. Procedimento de operação:
a) pegue o Balão Respiratório, devidamente limpo, desinfetado e/ou esterilizado;
b) verifique se as conexões são compatíveis com uso pretendido;
c) verifique a integridade do Balão Respiratório quanto a possíveis vazamentos;
d) conecte ao conector intermediário para interligar ao dispositivo e/ou circuito respiratório e/ou anestesia; e) certifique se os gases estão sendo alimentados adequadamente conforme orientação do profissional responsável;
CUIDADO
• Conecte o balão no sistema montado no dispositivo de respiração antes de conectá-lo ao paciente.
• Inicie o fluxo de gás e observe que o gás flui livremente através da porta de conexão aberta do paciente. Verifique se não há oclusão. Oclua a porta de conexão do paciente e certifique-se que o gás flui livremente através da saída do circuito.
f) após o término do procedimento; realize a limpeza e ou desinfecção conforme a descrição de Procedimento de limpeza e desinfecção.
Para uma nova utilização limpe adequadamente. Após ter terminado o procedimento, realize a limpeza, desinfecção e/ou esterilização. Para maiores detalhes consulte o tópico específico neste Manual.
PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE o Balão, e DESINFECTE/ESTERILIZE;
Para realizar a limpeza do Balão Respiratório em Silicone, é necessário desconectá-lo do local onde ele estiver sendo utilizado, por exemplo Reanimador Manual Premium. A desconexão é realizada puxando-o no sentido contrário do local onde ele estiver acoplado (válvula inferior do reanimador).
A desmontagem do Balão do local onde estiver sendo utilizado deve ser realizada desencaixando uns itens dos outros.
IMPORTANTE
• O ato de puxar deve ser realizado segurando o item por partes de conexão. Jamais puxar os itens segurando-os por partes fora do conector (tubo de plástico, corpo/conectores, etc.).
• A montagem do Balão no local onde ele será utilizado deve ser realizada encaixando os itens uns aos outros.
• A conexão é realizada empurrando/encaixando o bocal do Balão contra os itens aos quais ele foi,
inicialmente, retirado.
LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização em Circuitos de Anestesia, Reanimadores, se necessário, LIMPE o Balão, DESINFECTE/ ESTERILIZE.
• Execute a limpeza em água corrente e sabão neutro removendo qualquer resíduo existente;
Utilize as instruções dos fabricantes de agentes de limpeza, bem como dos fabricantes dos equipamentos de esterilização e/ou desinfecção, obedecendo às condições de aplicação, temperatura, duração do processo, aeração e outras informações técnicas aplicáveis. Para rotina de limpeza podem ser utilizados:
• Ácido Peracético
• Orthophtalaldeído
Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco.
DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO
Ácido Peracético
Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível de acordo com as instruções do fabricante, mantenha totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos utilizando luvas, enxágue em água estéril e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 minutos, monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização.
NOTA
Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as sequências acima descritas.
Álcool 70%
Mantenha totalmente imerso em Álcool 70% de acordo com orientações do fabricante e deixe secar em
temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 minutos, monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização;
AUTOCLAVE
ATENÇÃO
Siga as instruções dos fabricantes de autoclaves no que se refere à temperatura, pressão e tempo. Procedimento para esterilizar o balão respiratório na autoclave:
• Limpar;
• Embalar o produto e esterilizar individualmente;
• As peças devem permanecer dentro da câmara durante 15min a 121°C ou 4min. a 134°C.
• Não colocar as peças sem embalagem adequada dentro da câmara;
• Não encostar as peças na parede da câmara;
• Não colocar peças em cima das outras;
PARTES E PEÇAS
O Balão Respiratório, não é composto de partes e peças, ou seja, faz parte de diversos produtos para saúde.
ATENÇÃO
Verifique, periodicamente, a limpeza e o perfeito estado de conservação do Balão. Caso seja constatada qualquer perfuração, deformação ou outra irregularidade, faça a substituição por um novo Balão.
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
O Balão Respiratório, não é passível de manutenção preventiva. O Balão deve ser substituído pelo menos uma vez a cada seis meses, e/ou sempre que necessário, pois desgasta naturalmente com a utilização.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Manter em local seco e temperatura ambiente de 15° a 40°C e umidade relativa de 61% a 95%.
CONDIÇÕES DE TRANSPORTE
Transportar o produto ao abrigo da luz solar, seco e em temperatura ambiente. Transportar o produto cuidadosamente para evitar danos.
CERTIFICADO DE GARANTIA
A Protec Export garante este produto contra defeito de material ou fabricação que nele se apresenta durante o prazo de 90 dias, contados a partir da entrega do produto com a Nota Fiscal de Venda, ao seu proprietário.
Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por:
1. Utilização e/ou instalação inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual;
2. Violação, ajustes ou manutenção realizados por pessoal não autorizado;
3. Acidentes ou agentes da natureza.
Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante.
FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR
PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda.
Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso
CEP 06726-300 - Cotia - SP
CNPJ: 06.207.441/0001-45
I.E.: 278.163.442.114
Autorização de Funcionamento ANVISA N° 8043514
Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140037
PABX: +55 (11) 3132-9899
Fax: +55 (11) 3714-1375