MANUAL TÉCNICO

Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário do Balão Respiratório LF (Látex Free), quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção. 

SOLUÇÕES ESSENCIAIS

Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec: [email protected]

OPERAÇÃO SEGURA

Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por profissionais de saúde devidamente treinados. Seguir as instruções deste manual não só garante a segurança do paciente, mas também prolonga a vida útil do equipamento. Atenção: 

CÓDIGOS DO PRODUTO

BALÕES RESPIRATÓRIO LÁTEX FREE

DESCRIÇÃO

O Balão Respiratório LF (Látex Free) é um produto para saúde indicado para promover anestesia inalatória, sem  reinalação, para uso em procedimentos médico-hospitalares. O Balão Respiratório LF (Látex Free) é utilizado  em procedimentos médico-hospitalares e pode ser utilizada em ambulâncias, terapia intensiva, recuperação, e  outras necessidades.

Princípios de Funcionamento

• Este produto auxilia no gerenciamento de ar, oxigênio ou entrega de outros gases respiratórios para o paciente.  Reservatório flexível de gases que podem ser inalados e exalados durante procedimento de anestesia e  ventilação mecânica. Dispositivo utilizado para condução de gases medicinais no sistema de anestesia para o  paciente.

Aplicação Clínica

• Não utilize o Balão Respiratório LF (Látex Free) em ambientes contendo óleo, graxa, hidrocarbonetos ou  materiais orgânicos similares;

• Verifique se o produto está instalado adequadamente;

• Sempre utilize o Balão Respiratório LF (Látex Free) adequado conforme o tipo de paciente;

• Verifique o posicionamento do Balão Respiratório LF (Látex Free), deixando fácil acesso para manuseio e  conforto para o paciente.

PRECAUÇÕES E NOTAS

O Balão Respiratório LF (Látex Free) deve ser manuseado por pessoal qualificado e treinado.  É imprescindível a LEITURA TOTAL DO MANUAL DE INSTRUÇÃO antes de utilizar o Balão em pacientes.   

A utilização do produto antes do completo entendimento das suas características e funções resulta em condições de risco para o paciente e o próprio produto. Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção:

PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO/INSTALAÇÃO

1. Antes de utilizar o Balão Respiratório LF (Látex Free), certifique-se:  

a) de que está limpo adequadamente;  

b) da necessidade da utilização de conectores intermediários;  

c) dos cuidados conforme item (Precauções).    

2. Procedimento para a realização do teste de verificação funcional do Balão, e ações recomendadas para a solução de eventuais falhas encontradas no teste. O Balão Respiratório LF (Látex Free) deve ser testado nas seguintes situações:   

  •  Antes de sua primeira utilização;   

  •  Após a limpeza, desinfecção e/ou esterilização;   

  •  Após a montagem de qualquer peça;   

  •  Após cada procedimento.    

3. Procedimento de operação:  

a) pegue o Balão Respiratório LF (Látex Free), devidamente limpo, desinfetado e/ou esterilizado;  

b) verifique se as conexões são compatíveis com uso pretendido;  

c) verifique a integridade do Balão Respiratório LF (Látex Free) quanto a possíveis vazamentos;  

d) conecte ao conector intermediário para interligar ao dispositivo e/ou circuito respiratório e/ou anestesia;

• Conecte o balão no sistema montado no dispositivo de respiração antes de conectá-lo ao paciente.  

• Inicie o fluxo de gás e observe que o gás flui livremente através da porta de conexão aberta do paciente. Verifique se não há oclusão. Oclua a porta de conexão do paciente e certifique-se que o gás flui livremente através da saída do circuito.

e) após o término do procedimento; realize a limpeza e ou desinfecção conforme a descrição de Procedimento de limpeza e desinfecção.

Para uma nova utilização limpe adequadamente. Após ter terminado o procedimento, realize a limpeza, desinfecção e/ou esterilização. Para maiores detalhes consulte o tópico específico neste Manual.

PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA

• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE o Balão, e  DESINFECTE/ESTERILIZE;  

Para realizar a limpeza do Balão Respiratório LF (Látex Free), é necessário desconectá-lo do local onde ele estiver sendo utilizado, por exemplo circuito de anestesia. A desconexão é realizada removendo o Conector  Intermediário T de Aires que está montado no Balão, puxando-o no sentido contrário do local onde ele estiver acoplado.  

A desmontagem do Balão do local onde estiver sendo utilizado deve ser realizada desencaixando uns itens dos outros.

• O ato de puxar deve ser realizado segurando o item por partes rígidas. Jamais puxar os itens segurando-os  por partes flexíveis (tubo de plástico, corpo/ conectores etc.).

• A montagem do Balão no local onde ele será utilizado deve ser realizada encaixando os itens uns aos  outros.   

• A conexão é realizada empurrando/encaixando o bocal do Balão contra os itens aos quais ele foi,  inicialmente, retirado.

LIMPEZA

• Antes da primeira utilização e após cada utilização em Circuitos de Anestesia, se necessário, LIMPE o  Balão, DESINFECTE/ ESTERILIZE.

A parte externa do Balão Respiratório LF (Látex Free) deve ser limpa com um pano limpo, macio e umedecido  em solução germicida apropriada, tomando-se cuidado para que o resíduo de produto de limpeza não se  acumule nas conexões do produto.  

Utilize as instruções dos fabricantes de agentes de limpeza, bem como dos fabricantes dos equipamentos de  esterilização e/ou desinfecção, obedecendo as condições de aplicação, temperatura, duração do processo,  aeração e outras informações técnicas aplicáveis.  Para rotina de limpeza podem ser utilizados:  

• Ácido Peracético   

• Orthophtalaldeído

Álcoois jamais devem ser utilizados para limpeza do Balão Respiratório LF (Látex Free).  

Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco.

DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO

Ácido Peracético

Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível de acordo com as instruções do  fabricante, mantenha totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos utilizando luvas, enxágue  em água estéril e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 minutos,  monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização.

Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as  sequências acima descritas.

Óxido de Etileno

Utilize uma solução germicida apropriada ou Óxido de Etileno (C2H4O).  A esterilização utilizando-se o gás Óxido de Etileno deve obedecer aos parâmetros de temperatura a 54ºC  (130ºF).   

Ao utilizar Óxido de Etileno, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização, para determinar as temperaturas e os períodos de aeração indicados.

Após a esterilização em Óxido de etileno, aguarde de 24 a 48 horas antes de utilizar o material para permitir a aeração e saída dos resíduos de gás.

AUTOCLAVE

O Balão Respiratório LF (Látex Free) NÃO DEVE ser submetido a autoclave, pois não suporta as temperaturas  deste processo e será danificado.

PARTES E PEÇAS

O Balão Respiratório LF (Látex Free), não é composto de partes e peças, ou seja, faz parte de diversos produtos para saúde.

Verifique, periodicamente, a limpeza e o perfeito estado de conservação do Balão. Caso seja constatada qualquer fissura, perfuração, deformação ou outra irregularidade, faça a substituição por um novo Balão.

MANUTENÇÃO PREVENTIVA

O Balão Respiratório LF (Látex Free), não é passível de manutenção preventiva.  

O Balão deve ser substituído pelo menos uma vez a cada seis meses, e/ou sempre que necessário, pois desgasta naturalmente com a utilização.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Manter em local seco e temperatura ambiente de 15° a 40°C e umidade relativa de 61% a 95%.

CONDIÇÕES DE TRANSPORTE

Transportar o produto ao abrigo da luz solar, seco e em temperatura ambiente. Transportar o produto  cuidadosamente para evitar danos.

CERTIFICADO DE GARANTIA

A Protec Export garante este produto contra defeito de material ou fabricação por um período de 90 dias a  partir da data de venda, comprovada através da Nota Fiscal de venda. 

Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por:  

1. Utilização e/ou instalação inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual;  

2. Violação, ajustes ou manutenção realizados por pessoal não autorizado;  

3. Acidentes ou agentes da natureza.  

Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante.

FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR

PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda.

Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso

CEP 06726-300 - Cotia - SP

CNPJ: 06.207.441/0001-45

I.E.: 278.163.442.114

Autorização de Funcionamento ANVISA N° 8043514

Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140036

PABX: +55 (11) 3132-9899

Fax: +55 (11) 3714-1375

http://www.protec.com.br

E-mail: [email protected]