MANUAL TÉCNICO
Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário do Circuito de Anestesia Baraka PRT, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção.
SOLUÇÕES ESSENCIAIS
Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec: [email protected]
OPERAÇÃO SEGURA
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por profissionais de saúde devidamente treinados. Seguir as instruções deste manual não só garante a segurança do paciente, mas também prolonga a vida útil do equipamento. Atenção:
O uso incorreto do Circuito de Anestesia Baraka PRT pode resultar em riscos para o paciente e danos ao dispositivo.
Este equipamento deve ser operado em ambientes seguros e controlados, longe de atmosferas tóxicas.
Utilize apenas peças de reposição originais da Protec para garantir o desempenho e a segurança do equipamento.
CÓDIGOS DO PRODUTO
BALÕES DISPONÍVEIS
005737 BALÃO RESPIRATÓRIO C/ LAÇO SIL 1/2L
005738 BALÃO RESPIRATÓRIO C/ LAÇO SIL 1L
005739 BALÃO RESPIRATÓRIO C/ LAÇO SIL 2,3L
005740 BALÃO RESPIRATÓRIO C/ LAÇO SIL 3L
CONECTORES INTERMEDIÁRIOS DISPONÍVEIS
006382 CONECTOR "T" AIRES PSU AUT 134° 15MX15FX22M
006383 CONECTOR "T" AIRES PSU AUT 134° 22MX22FX26M
006397 CONECTOR COTOVELO PSU 22MX15MX15F AUT 134°
006161 CONECTOR RETO TRAQ UNIÃO AUT 134° 22MX15F
TRAQUÉIA DISPONÍVEL
005019 TRAQUEIA SILICONE 15X0300MM
004977 TRAQUEIA SILICONE 22X0400MM
MÁSCARAS COM COXIM INFLÁVEL DISPONÍVEIS
005768 MÁSCARA COXIM INFLÁVEL SIL N° 3 REAN/ANEST
005769 MÁSCARA COXIM INFLÁVEL SIL N° 4 REAN/ANEST
005949 MÁSCARA COXIM INFLÁVEL SIL N° 5 REAN/ANEST
*** Consulte outros modelos
CIRCUITO DE ANESTESIA BARAKA PRT Protec SEM MÁSCARA
009198 CIRCUITO ANESTESIA BARAKA 1/2L SIL AUT S/MASC
009199 CIRCUITO ANESTESIA BARAKA 1L SIL AUT S/MASC
009200 CIRCUITO ANESTESIA BARAKA 2,3L SIL AUT S/MASC
009201 CIRCUITO ANESTESIA BARAKA 3L SIL AUT S/MASC
DESCRIÇÃO
Circuito de Anestesia Baraka PRT Protec é um produto para saúde indicado para promover anestesia inalatória, sem reinalação, para uso em procedimentos médico-hospitalares. Pode ser utilizado em ambulâncias, terapia intensiva, recuperação, e outras necessidades.
Acompanha máscara com coxim inflável em silicone completa e totalmente intercambiável em quaisquer produtos de fabricação Protec e com quaisquer outros produtos, de outros fabricantes, que possuam conector cônico normatizado conforme ABNT NBR ISO 5356-1.
Princípios de Funcionamento
• O Circuito de Anestesia Baraka PRT Protec é comumente utilizado com auxilio de um fluxômetro e vaporizador que libera anestésico para propiciar o processo de anestesia geral, com ventilação artificial.
Aplicação Clínica
• Não utilize o Circuito de anestesia em ambientes contendo óleo, graxa, hidrocarbonetos ou materiais orgânicos similares;
• Verifique se o produto está instalado adequadamente;
• Cheque se os equipamentos de suporte como fluxômetro e vaporizador estão regulados para operação
• Sempre utilize o conjunto de anestesia adequado conforme o tipo de paciente;
• Verifique o posicionamento do Circuito de Anestesia, deixando fácil acesso para manuseio e conforto para o paciente.
PRECAUÇÕES E NOTAS
O produto deve ser manuseado por pessoal qualificado e operado por pessoal treinado. É imprescindível a LEITURA TOTAL DO MANUAL DE INSTRUÇÃO antes de utilizar o Circuito de Anestesia Baraka PRT em pacientes.
A utilização do produto antes do completo entendimento das suas características e funções, resulta em condições de risco para o paciente e o próprio produto. Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção:
Cuidado: Sinaliza condições que podem impactar negativamente a segurança do operador ou do paciente.
Atenção: Aponta situações que podem causar danos ao produto e seus acessórios.
Nota: Fornece informações adicionais que auxiliam na melhor compreensão do funcionamento do produto.
CUIDADO
Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário DESMONTE, LIMPE, DESINFECTE/ESTERILIZE o produto e seus acessórios;
Em caso de utilização que ofereça risco de contaminação proceda com a desinfeção e/ou esterilização antes de reutilizar do Circuito de Anestesia Baraka PRT (para mais detalhes, consulte o tópico específico neste manual de instruções).
Não utilize o Circuito de Anestesia Baraka PRT Protec em atmosfera tóxica;
Utilize somente peças de reposição originais. A utilização de peças não originais poderá colocar em risco a segurança do paciente;
Não utilize óleo, graxa ou qualquer substância baseada em hidrocarbonetos em nenhuma parte do Circuito de Anestesia Baraka PRT Protec;
Leia com atenção este manual de instrução para utilizar corretamente o produto. Deve-se tirar o máximo proveito dos recursos relatados.
Caso não siga as precauções descritas, isso pode provocar desconforto ao paciente e ao profissional, e será considerado mau uso do produto.
Produto NÃO ESTÉRIL.
ATENÇÃO
Siga corretamente as instruções para limpeza e esterilização dos componentes;
A validade do Circuito de Anestesia Baraka PRT é indeterminada enquanto o produto estiver dentro de sua embalagem primária intacta e se cumpridos os requisitos de armazenamento e transporte.
Não utilize produtos de limpeza domésticos (Álcool, Hipoclorito de Sódio, Mr. Músculo®, Veja®, Sapólio®, etc.) para limpeza dos componentes que compõem o Circuito de Anestesia Baraka PRT, eles danificam o produto e diminuem sua vida útil;
Não utilize objetos perfuro cortantes próximo ou em sua Máscara com Coxim Inflável, Traquéia e Balão.
Não exponha diretamente a máscara com coxim inflável em silicone a fontes de calor e/ou chama.
A manutenção do Circuito de Anestesia Baraka PRT Protec deve ser feita por pessoal treinado ou representante autorizado.
Só utilize a máscara com coxim inflável em silicone em perfeitas condições, constatando qualquer anomalia contate a ATEC da Protec através do endereço eletrônico [email protected].
Ao contatar a ATEC da Protec tenha sempre em mãos o número do lote do material e/ou a representação numérica do código de barras;
NOTA
O Circuito de Anestesia Baraka PRT Protec deve ser manuseado por pessoal qualificado e operado por pessoal treinado.
O Circuito de Anestesia Baraka PRT Protec, é produzido e fabricado com as matérias-primas mais técnicas e nobres disponíveis no mercado nacional: Policarbonato e Silicone Biocompatível ou Polissulfona e Silicone Biocompatível, conforme modelo adquirido.
Policarbonato é um polímero inquebrável, de grande durabilidade e resistência térmica.
Silicone Biocompatível é um polímero de grande estabilidade térmica e química, e biocompatível (não ocasionando sensibilizações e/ou irritações cutâneas, mesmo em longas exposições).
Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil do Circuito de Anestesia Baraka PRT.
Alguns indicativos visuais de desgaste natural do Circuito de Anestesia Baraka PRT são:
• Surgimento de glitter/purpurina e trinca no Bojo da máscara; Conectores “T” de Aires e Conector Cotovelo 90°.
• Deformação no silicone da máscara; traquéia e balão.
À medida que o Circuito de Anestesia Baraka PRT é submetido a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO/INSTALAÇÃO
1. Antes de utilizar o Circuito de Anestesia Baraka PRT, certifique-se:
a) de que está limpo adequadamente;
b) da necessidade da utilização de conectores intermediários;
c) dos cuidados conforme item (Precauções e Notas).
2. Procedimento para a realização do teste de verificação funcional do circuito de anestesia, e ações recomendadas para a solução de eventuais falhas encontradas no teste. O Circuito de Anestesia Baraka PRT deve ser testado nas seguintes situações:
• Antes de sua primeira utilização;
• Após a limpeza, desinfecção e/ou esterilização;
• Após a montagem de qualquer peça;
• Após cada procedimento.
3. Procedimento de Operação / Teste da Máscara:
• Encaixe o Coxim Inflável no Bojo e prenda-o com os pinos trava;
• Infle o Coxim utilizando a rede de ar comprimido. É recomendado inflar o coxim, com pressão máxima entre 60 e 70mmHg.
• Verifique se não existe obstrução e ou vazamento na Máscara com Coxim Inflável em Silicone, antes de utilizá-la.
4. Procedimento de operação:
a) Utilize o circuito de anestesia Baraka PRT, devidamente limpo e desinfetado e/ou esterilizado;
b) Verifique se as conexões são compatíveis com uso pretendido;
c) Cheque se não há obstrução, dobra ou vazamentos no circuito;
d) Certifique se os gases estão sendo alimentados adequadamente conforme orientação do profissional responsável;
e) Após o término do procedimento, realize a limpeza e desinfecção e/ou esterilização conforme descrição de procedimento de limpeza e desinfecção.
CUIDADO
• O campo visual da face do paciente pode ser ou estar prejudicado quando a máscara com coxim inflável em silicone estiver aplicada à face do paciente. A situação pode ser melhorada reposicionando-a à face do paciente e o mesmo pode ser feito com o produto para saúde no qual ela estiver acoplada.
• O paciente pode, eventualmente, reclamar de desconforto quando a máscara com coxim inflável estiver aplicada à face dele. A situação pode ser melhorada se:
• A máscara com coxim inflável for removida e reposicionada.
• O coxim for inflado, deixando-o mais rígido.
• O coxim for desinflado, deixando-o mais flexível.
• O sistema de fixação da máscara (touca) for apertado, deixando-o mais justo à face do paciente.
• O sistema de fixação da máscara (touca) for afrouxado, deixando-o menos justo à face do paciente.
• O responsável pelo procedimento médico pode, eventualmente, reclamar de fuga de ar (vazamento), entre o coxim e a máscara. A situação pode ser corrigida se:
• O sistema de fixação da máscara (touca) for apertado, deixando-o mais justo à face do paciente.
• O sistema de fixação da máscara (touca) for afrouxado, deixando-o menos justo à face do paciente.
• O responsável pelo procedimento médico pode, eventualmente, reclamar de fugar de ar (vazamento) entre a face do paciente e o coxim. A situação pode ser corrigida se:
• A máscara com coxim inflável for removida e reposicionada.
• O coxim for inflado, deixando-o mais rígido.
• O coxim for desinflado, deixando-o mais flexível.
PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, DESMONTE, LIMPE, DESINFECTE/ESTERILIZE o produto e seus acessórios;
Para realizar a limpeza do Circuito de Anestesia Baraka PRT é necessário desconectar a máscara, o conector cotovelo, os conectores T de Aires, a traquéia e o balão. A desconexão é realizada puxando os itens no sentido contrário de onde estão acoplados, isto é:
• Puxar a máscara (A) do conector reto (2)
• Puxar a aranha (6) do bojo (8)
• Puxar a bucha (7) do bojo (8)
• Puxar o pino trava (9) (03 unidades) que acopla o bojo (8) ao coxim inflável (10) pela parte interna do coxim.
• Retirar o bojo (8) do coxim inflável (10).
• Retirar o tampão do coxim inflável (10).
• Puxar o conector reto (2) do conector cotovelo 90° (5)
• Puxar o conector cotovelo (5) do conector “T” de aires (3)
• Puxar o conector “T” de aires (3) da traquéia (4)
• Puxar a traquéia (4) do conector “T” de aires (3)
• Puxar o conector “T” de aires (3) do conector reto (2)
• Puxar o conector reto (2) do balão (1).
A desmontagem desses itens deve ser realizada desencaixando uns itens dos outros. Em caso de dúvidas, consulte as vistas explodidas contidas neste manual de instrução.
ATENÇÃO
• O ato de puxar deve ser realizado segurando o item por partes rígidas. Jamais puxar os itens segurando-os por partes flexíveis (tubo de plástico, corpo/balão etc.).
A montagem desses itens deve ser realizada encaixando os itens uns aos outros. Em caso de dúvidas, consulte as vistas explodidas contidas neste manual de instrução.
A conexão é realizada empurrando/encaixando os itens contra os quais eles foram, inicialmente, retirados.
LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, DESMONTE, LIMPE, DESINFECTE/ESTERILIZE o produto e seus acessórios;
As partes externas do Circuito de Anestesia Baraka PRT devem ser limpas com um pano limpo, macio e umedecido em solução germicida apropriada, tomando-se cuidado para que o resíduo de produto de limpeza não se acumule nas conexões do produto. Utilize as instruções dos fabricantes de agentes de limpeza, bem como dos fabricantes dos equipamentos de esterilização e/ou desinfecção, obedecendo as condições de aplicação, temperatura, duração do processo, aeração e outras informações técnicas aplicáveis.
• A limpeza deve ser realizada com água corrente e sabão neutro;
• Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco ou ar comprimido medicinal.
ATENÇÃO
• Álcoois jamais devem ser utilizados para limpeza do Circuito de Anestesia Baraka PRT Protec.
• Hipoclorito de sódio, puro ou diluído em água, não deve ser utilizado em hipótese alguma em procedimentos de limpeza.
DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO
Para rotina de Desinfecção/Esterilização podem ser utilizados:
• Ácido Peracético
• Óxido de Etileno
• Ortoftalaldeído (Cidex®)
• Monopersulfato de Potássio (Virkon®)
Ácido Peracético
Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível de acordo com as instruções do fabricante, mantenha totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos utilizando luvas, enxágue em água estéril e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 minutos, monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização.
NOTA
• Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as sequências acima descritas.
• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil do Circuito de Anestesia Baraka PRT.
• Alguns indicativos visuais de desgaste natural do Circuito de Anestesia Baraka PRT são:
• Surgimento de glitter/purpurina e trinca no Bojo da máscara; Conectores “T” de Aires e Conector Cotovelo 90°.
• Deformação no silicone da máscara, traquéia e balão.
• À medida que o Circuito de Anestesia Baraka PRT é submetido a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
• A máscara com coxim inflável em silicone pode apresentar indicativos visuais de desgaste natural a partir do 60º ciclo.
Óxido de Etileno
Utilize uma solução germicida apropriada ou Óxido de Etileno (C2H4O). A esterilização utilizando-se o gás Óxido de Etileno deve obedecer aos parâmetros de temperatura a 54ºC (130ºF). Ao utilizar Óxido de Etileno, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização, para determinar as temperaturas e os períodos de aeração indicados.
ATENÇÃO
• Após a esterilização em Óxido de etileno, aguarde de 24 a 48 horas antes de utilizar o material para permitir a aeração e saída dos resíduos de gás.
• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil do Circuito de Anestesia Baraka PRT.
• Alguns indicativos visuais de desgaste natural do Circuito de Anestesia Baraka PRT são:
• Surgimento de glitter/purpurina e trinca no Bojo da máscara; Conectores “T” de Aires e Conector Cotovelo 90°.
• Deformação no silicone da máscara, traquéia e balão.
• À medida que o Circuito de Anestesia Baraka PRT é submetido a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
• A máscara com coxim inflável em silicone pode apresentar indicativos visuais de desgaste natural a partir do 60º ciclo.
Ortoftalaldeído (Cidex®) / Monopersulfato de Potássio (Virkon®)
O Circuito de Anestesia Baraka PRT pode ser submetido a processos de desinfecção com Ortoftalaldeído (Cidex®) e/ou Monoperfulfato de Potássio (Virkon®), para isso siga as recomendações dos fabricantes dos produtos (Johnson & Johnson e B. Braun) para diluição (se aplicável), tempo de permanência e secagem. Após procedimento, monte o Circuito de Anestesia Baraka PRT e preserve-a de modo a mantê-lo protegido contra contaminação, até a sua utilização.
ATENÇÃO
• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil do Circuito de Anestesia Baraka PRT.
• Alguns indicativos visuais de desgaste natural do Circuito de Anestesia Baraka PRT são:
• Surgimento de glitter/purpurina e trinca no Bojo da máscara; Conectores “T” de Aires e Conector Cotovelo 90°.
• Deformação no silicone da máscara, traquéia e balão.
• À medida que o Circuito de Anestesia Baraka PRT é submetido a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
• A máscara com coxim inflável em silicone pode apresentar indicativos visuais de desgaste natural a partir do 60º ciclo.
AUTOCLAVE
ATENÇÃO
Siga as instruções dos fabricantes de autoclaves no que se refere à temperatura, pressão e tempo.
ATENÇÃO
• A Máscara com Coxim Inflável em Silicone não dever ser submetida ao processo de autoclave com o coxim cheio (como uma bexiga de festa). Então antes de colocá-la no interior da autoclave tenha certeza de que:
• Removeu o tampão do coxim inflável (Imagem 1), ou
• Removeu o tampão do coxim inflável (Imagem 2), para eliminar o excesso de ar do interior do coxim, e colocou-o novamente, ou
• Removeu o tampão do coxim inflável (Imagem 3), removeu todo o ar do interior do coxim, e colocou-o novamente.
• Deixar de observar e atender o especificado acima poderá causar danos irreversíveis ao coxim inflável, fazendo com que ele ROMPA / ESTOURE durante o processo de autoclave. Configurado como mau uso da Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
Procedimento para esterilizar o produto em autoclave:
• Desmonte;
• Limpe;
• Embale o produto e esterilize individualmente;
• As peças devem permanecer dentro da câmara durante 15 mín a 121°C ou 4 mín a 134°C;
• Não coloque as peças sem embalagem adequada dentro da câmara;
• Não encoste as peças na parede da câmara;
• Não coloque peças uma em cima das outras;
ATENÇÃO
• Não utilize óleo, graxa ou qualquer substância baseada em hidrocarbonetos em nenhuma parte do Circuito de Anestesia Baraka PRT Protec;
• Utilize somente peças de reposição originais. A utilização de peças não originais poderá comprometer o desempenho do produto.
• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil do Circuito de Anestesia Baraka PRT.
• Alguns indicativos visuais de desgaste natural do Circuito de Anestesia Baraka PRT são:
• Surgimento de glitter/purpurina e trinca no Bojo da máscara; Conectores “T” de Aires e Conector Cotovelo 90°.
• Deformação no silicone da máscara, traquéia e balão.
• À medida que o Circuito de Anestesia Baraka PRT é submetido a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
• A máscara com coxim inflável em silicone pode apresentar indicativos visuais de desgaste natural a partir do 30º ciclo.
PARTES E PEÇAS
O Circuito de Anestesia Baraka PRT Protec consiste em 6 componentes principais, os quais estão representados na Vista explodida.
• Balão (Silicone)
• Conectores “T” de Aires
• Traquéia (Silicone)
• Conector Cotovelo 90°
• Conector Reto
• Máscara Coxim Inflável (Silicone)
CIRCUITO DE ANESTESIA BARAKA PRT PROTEC
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
ATENÇÃO
• Para evitar o desgaste prematuro do produto e para obter um desempenho seguro e dentro das especificações requeridas, devem ser realizados conforme as orientações.
Manutenção Preventiva
Para realizar uma revisão periódica no Circuito de Anestesia Baraka PRT Protec ou para a correção de qualquer irregularidade em seu funcionamento, solicite a assistência técnica autorizada da Protec ([email protected])
Teste de verificação funcional
O Circuito de Anestesia, deve ser testado nas seguintes situações:
• Antes de sua primeira utilização;
• Após a limpeza, desinfecção ou esterilização;
• Após a montagem de qualquer peça;
• Após cada procedimento.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Deve ser armazenado em local limpo e seco, com temperatura entre -5 °C à 45 °C e com umidade relativa inferior a 95% (Não Condensada). Deve ser protegido de luz direta do sol e vapores químicos.
CONDIÇÕES DE TRANSPORTE
Para transporte, são admitidas variações de temperatura entre -5 °C à 45 °C e com umidade relativa inferior a 95%.
CERTIFICADO DE GARANTIA
A Protec Export garante este produto contra defeito de material ou fabricação que nele se apresenta durante o prazo de 90 dias, contados a partir da entrega do produto com a Nota Fiscal de Venda, ao seu proprietário.
Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por:
1. Utilização e/ou instalação inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual;
2. Violação, ajustes ou manutenção realizados por pessoal não autorizado;
3. Acidentes ou agentes da natureza.
Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante.
FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR
PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda.
Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso
CEP 06726-300 - Cotia - SP
CNPJ: 06.207.441/0001-45
I.E.: 278.163.442.114
Autorização de Funcionamento ANVISA N° 8043514
Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140046
PABX: +55 (11) 3132-9899
Fax: +55 (11) 3714-1375