MANUAL TÉCNICO
Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário do Circuito Respiratório Adulto para Medtronic,, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção.
SOLUÇÕES ESSENCIAIS
Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec: [email protected]
OPERAÇÃO SEGURA
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por profissionais de saúde devidamente treinados. Seguir as instruções deste manual não só garante a segurança do paciente, mas também prolonga a vida útil do equipamento. Atenção:
O uso incorreto do Circuito Respiratório Adulto para Medtronic, pode resultar em riscos para o paciente e danos ao dispositivo.
Este equipamento deve ser operado em ambientes seguros e controlados, longe de atmosferas tóxicas.
Utilize apenas peças de reposição originais da Protec para garantir o desempenho e a segurança do equipamento.
CÓDIGOS DO PRODUTO
006136 CIRCUITO PACIENTE VENTILACAO SILICONE ADULTO MEDTRONIC
DESCRIÇÃO
O Circuito Respiratório Medtronic Adulto é um dispositivo composto de traqueias de silicone, conector “Y” Adulto, conector traqueia união e conector cotovelo 90°. É utilizado para distribuir gases a partir de um equipamento de ventilação mecânica e/ou anestesia para o Paciente. Este produto foi projetado e é produzido com materiais não tóxicos recomendados para uso médico-hospitalar, de fácil manuseio e utilização. A traqueia em silicone (grau hospitalar) com parede interna lisa e com estrutura externa em elipse, evita a oclusão (estrangulamento) da passagem dos gases.
Princípios de Funcionamento
• O Circuito Respiratório Medtronic Adulto distribui os gases de um equipamento de ventilação mecânica e/ou anestesia para o Paciente conforme o procedimento médico-hospitalar; evitando a perda de gases de alimentação.
Aplicação Clínica
• Posicione o Circuito Respiratório de forma a evitar curvas que possam acumular água condensada em seu interior, pois esta ocorrência pode afetar o fornecimento de gás ao paciente.
• Posicione ainda o circuito abaixo do nível do paciente.
PRECAUÇÕES E NOTAS
O Circuito Respiratório Medtronic deve ser manuseado por pessoal qualificado e treinado. É imprescindível a LEITURA TOTAL DO MANUAL DE INSTRUÇÃO antes de utilizar o Circuito Respiratório.
A utilização do produto antes do completo entendimento das suas características e funções resulta em condições de risco para o paciente e o próprio produto.
Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção:
Cuidado: Sinaliza condições que podem impactar negativamente a segurança do operador ou do paciente.
Atenção: Aponta situações que podem causar danos ao produto e seus acessórios.
Nota: Fornece informações adicionais que auxiliam na melhor compreensão do funcionamento do produto.
CUIDADO
Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE o Circuito, DESMONTE e DESINFECTE/ESTERILIZE;
Não utilize o Circuito Respiratório em atmosfera tóxica;
Não utilize óleo, graxa ou qualquer substância baseada em hidrocarbonetos em nenhuma parte do Circuito;
Verifique se as conexões estão conectadas ao ventilador mecânico / anestesia bem como ao paciente para evitar perda de gases.
Após cada utilização, deverá ser feita a desinfecção do circuito respiratório.
Leia com atenção este manual de instrução para utilizar corretamente o produto. Deve-se tirar o máximo proveito dos recursos relatados.
Produto NÃO ESTÉRIL
ATENÇÃO
Este produto pode sofrer alterações, sem prévio aviso ao usuário;
Antes de utilizar verifique se o produto não possui imperfeições;
Antes de conectar o circuito ao paciente, faça um teste mecânico com balão de silicone/ou borracha para verificar se não existe vazamento.
Manuseie o produto cuidadosamente. Não sobrecarregue os encaixes;
Nunca cubra o circuito com mantas, lençóis, toalhas ou outros materiais para evitar o superaquecimento do circuito respiratório.
Siga corretamente as instruções para limpeza, desinfecção e esterilização.
Não utilize produtos de limpeza domésticos (Álcool, Hipoclorito de Sódio, Mr. Músculo®, Veja®, Sapólio®, etc.) para limpeza dos itens que compõem o Circuito Respiratório Medtronic Adulto, eles danificam o produto e diminuem sua vida útil;
NOTA
O Circuito Respiratório Medtronic Adulto é produzido e fabricado com as matérias-primas mais técnicas e nobres disponíveis no mercado nacional: Policarbonato e Silicone Biocompatível, onde:
• Policarbonato é um polímero de grande durabilidade e resistência térmica.
• Silicone Biocompatível é um polímero de grande estabilidade térmica e química, e biocompatível (não ocasionando sensibilizações e/ou irritações cutâneas, mesmo em longas exposições).
Todos os polímeros durante o processo de limpeza, desinfecção e esterilização sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil do Circuito Respiratório Medtronic Adulto.
Alguns indicativos visuais de desgaste natural do Circuito Respiratório Medtronic Adulto são:
• Surgimento de glitter/purpurina e trinca nos Conectores Intermediários.
• Deformação no silicone.
À medida que o Circuito Respiratório Medtronic Adulto é submetido a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO/INSTALAÇÃO
O Circuito Respiratório Medtronic Adulto deve ser manuseado por pessoal qualificado e treinado.
1. Antes de utilizar o Circuito Respiratório Medtronic, certifique-se:
a) De que está limpo adequadamente;
b) Dá correta utilização de conectores intermediários;
c) Dos cuidados conforme item (Precauções e Notas).
2. Procedimento para a realização do teste de verificação funcional do Circuito Respiratório e ações recomendadas para a solução de eventuais falhas encontradas no teste. O Circuito Respiratório Medtronic deve ser testado nas seguintes situações:
• Antes de sua primeira utilização;
• Após a limpeza, desinfecção e/ou esterilização;
• Após a montagem de qualquer peça;
• Após cada procedimento. (vide item 3. Procedimento de Operação).
3. Procedimento de operação:
a) Pegue o Circuito Respiratório, devidamente limpo, desinfetado e/ou esterilizado;
b) Verifique se as conexões são compatíveis com uso pretendido;
c) Cheque se não há obstrução, dobra ou vazamento do circuito;
d) Certifique-se de que os gases estão sendo alimentados adequadamente conforme orientação do profissional responsável;
e) Monte o Circuito Respiratório adequadamente utilizando os itens que compõe o produto. Se necessário, consulte o tópico específico neste Manual.
f) Encaixe as peças tomando cuidado para evitar perda de gás durante o procedimento de distribuição de gases.
g) Após o término do procedimento; realize a limpeza, desinfecção e/ou esterilização, conforme a descrição de Procedimento de limpeza e desinfecção.
h) Para uma nova utilização limpe adequadamente. Após ter terminado o procedimento, realize a limpeza, desinfecção e/ou esterilização. Para mais detalhes, consulte o tópico específico neste Manual.
CUIDADO
• Selecione o tamanho apropriado da traqueia;
• Selecione o comprimento necessário;
• Utilize os acessórios (conectores intermediários) correspondentes para facilitar a adaptação do produto no procedimento clínico.
• A traqueia de silicone foi desenvolvida para facilitar a visualização de qualquer dano, principalmente com instrumento perfuro-cortante, inutilizando o produto (os elos da traqueia irão se soltar ao ser tracionado) para evitar uso indevido utilizando fita, adesivos e outros meios para estancar vazamento.
PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE o Circuito, e DESINFECTE/ESTERILIZE;
Para realizar a limpeza do Circuito Respiratório Adulto Medtronic, é necessário desconectá-lo do local onde ele estiver sendo utilizado, por exemplo respiradores, umidificadores e aparelhos de anestesia. A desconexão é realizada puxando-o no sentido contrário do local onde ele estiver acoplado.
A desmontagem do Circuito Respiratório Medtronic do local onde estiver sendo utilizado deve ser realizada desencaixando uns itens dos outros.
• Puxe as traqueias do conector “Y” Adulto.
• Remova o tampão de silicone do conector “Y” Adulto.
NOTA
Para mais detalhes, consulte a vista explodida do produto no tópico específico deste Manual.
ATENÇÃO
• O ato de puxar deve ser realizado segurando o item por partes dos conectores/rígidas. Jamais puxar os itens segurando-os por partes flexíveis.
• A montagem do Circuito Respiratório Medtronic no local onde ele será utilizado deve ser realizada encaixando os itens uns aos outros.
• A conexão é realizada empurrando/encaixando o bocal das Traqueias ou Conectores Intermediários contra os itens aos quais eles foram inicialmente retirados.
LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização se necessário, LIMPE o Circuito Respiratório Medtronic, DESINFECTE/ ESTERILIZE.
• As partes externas do Circuito Respiratório devem ser limpas com um pano limpo, macio e umedecido em solução germicida apropriada, tomando-se cuidado para que o resíduo do produto de limpeza não se acumule nas espiras do produto;
Utilize as instruções dos fabricantes de agentes de limpeza, bem como dos fabricantes dos equipamentos de esterilização e/ou desinfecção, obedecendo às condições de aplicação, temperatura, duração do processo, aeração e outras informações técnicas aplicáveis.
Para rotina de limpeza podem ser utilizados:
• Ácido Peracético
• Orthophtalaldeído
Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco.
DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO
Ácido Peracético
Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível de acordo com as instruções do fabricante, mantenha totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos utilizando luvas, enxágue em água estéril e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 minutos, monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização.
NOTA
• Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as sequências acima descritas.
• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, desinfecção e esterilização sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil do Circuito Respiratório Medtronic.
• Alguns indicativos visuais de desgaste natural do Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno são: 1) Surgimento de glitter/purpurina e trinca nos Conectores Intermediários.
2) Deformação no silicone.
• À medida que o Circuito Respiratório Medtronic Adulto é submetido a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
• O Circuito Respiratório Medtronic Adulto pode apresentar indicativos visuais de desgaste natural a partir do 60º ciclo.
Ortoftalaldeído (Cidex®) / Monopersulfato de Potássio (Virkon®)
O Circuito Respiratório Medtronic pode ser submetido a processos de desinfecção com Ortoftalaldeído (Cidex®) e/ou Monoperfulfato de Potássio (Virkon®), para isso siga as recomendações dos fabricantes dos produtos (Johnson & Johnson e B. Braun) para diluição (se aplicável), tempo de permanência e secagem. Monte o Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação, até a sua utilização.
NOTA
• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, desinfecção e esterilização sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil do Circuito Respiratório Medtronic.
• Alguns indicativos visuais de desgaste natural do Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno são:
1) Surgimento de glitter/purpurina e trinca nos Conectores Intermediários.
2) Deformação no silicone.
• À medida que o Circuito Respiratório Medtronic Adulto é submetido a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
• O Circuito Respiratório Medtronic Adulto pode apresentar indicativos visuais de desgaste natural a partir do 60º ciclo.
Óxido de Etileno (C2H4O)
A esterilização utilizando o gás Óxido de Etileno deve obedecer aos parâmetros de temperatura a 54°C (130°F).
ATENÇÃO
• Após a esterilização em Óxido de Etileno, aguarde de 24 a 48 horas antes de utilizar o material, para permitir a aeração e saída dos resíduos de gás.
• Ao utilizar Óxido de Etileno, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização, para determinar as temperaturas e os períodos de aeração indicados.
AUTOCLAVE
ATENÇÃO
• Não coloque o Circuito Respiratório Medtronic montado dentro do Autoclave;
Siga as instruções dos fabricantes de autoclaves no que se refere à temperatura, pressão e tempo. Procedimento para esterilizar o Circuito Respiratório Medtronic em autoclave:
• Limpar;
• Embalar o produto e esterilizar individualmente;
• As peças devem permanecer dentro da câmara durante 15min a 121°C ou 4min. a 134°C.
• Não colocar as peças sem embalagem adequada dentro da câmara;
• Não encostar as peças na parede da câmara;
• Não colocar peças em cima das outras;
NOTA
• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, desinfecção e esterilização sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil do Circuito Respiratório Medtronic.
• Alguns indicativos visuais de desgaste natural do Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno são:
1) Surgimento de glitter/purpurina e trinca nos Conectores Intermediários.
2) Deformação no silicone.
• À medida que o Circuito Respiratório Medtronic Adulto é submetido a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
• O Circuito Respiratório Medtronic Adulto pode apresentar indicativos visuais de desgaste natural a partir do 30º ciclo.
PARTES E PEÇAS
CIRCUITO RESPIRATÓRIO MEDTRONIC ADULTO / VISTA EXPLODIDA E INFORMAÇÕES PARA PEDIDO
ITEM
CÓDIGO
DESCRIÇÃO
QUANTIDADE
01
006381
TRAQUEIA SILICONE 22X1200MM MD
02
02
006943
CONECTOR "Y" AD PSU C/FURO AUT 134° C/TAMPÃO
01
03
006728
KIT 10 PCS TAMPÃO CONECTORES "Y"
01
04
006970
CONECTOR RETO TRAQ UNIÃO PSU 22MX15F AUT 134
01
05
006972
CONECTOR COTOVELO 90° PSU 22FX22MX15F AUT 134
01
*** Consulte o departamento de Vendas Protec para informações dos códigos para pedidos de componentes de reposição.
Nomenclatura: “F”=Fêmea (conexão interna) / “M”=Macho (conexão externa)
ATENÇÃO
Verifique, periodicamente, a limpeza e o perfeito estado de conservação do Circuito Respiratório e/ou suas partes e peças. Caso seja constatada qualquer fissura, perfuração nas traqueias, deformação ou outra irregularidade, faça a substituição do produto ou a parte danificada.
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
ATENÇÃO
• A manutenção do produto deve ser executada por profissional treinado e com a utilização de componentes originais.
• A integridade física do produto e as conexões devem ser verificadas após cada procedimento.
• Para uma manutenção segura, solicite a assistência técnica autorizada Protec.
• Só utilize este equipamento, em perfeitas condições.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Traqueias
Material: Silicone Biocompatível
Cor da Ponteira: Verde
Dureza do tubo: 70 ±3 shore A
Dureza da Ponteira: 40 ±5 shore A
Comprimento: 1200mm
Conector Y
Material: Polisulfona Autoclavável 134°C
Conexão: 22(Macho) x 15(Femea)
Conforme Norma ABNT NBR 10335:2015
Tampão
Material: Silicone Grau Hospitalar
Conector Traquéia União
Material: Polisulfona Autoclavável 134°C
Conexão: 22(Macho) x 15 (Fêmea)
Conforme Norma ABNT NBR 10335:2015
Conector Cotovelo 90°
Material: Polisulfona Autoclavável 134°C
Conexão: 22(Fêmea) x 22(Macho) x 15 (Fêmea) Conforme Norma ABNT NBR 10335:2015
Produto com Certificação Voluntária de Biocompatibilidade ABNT - 10993
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Deve ser armazenado em local sem umidade e insolação, individualmente para que não sofra deformação.
CONDIÇÕES DE TRANSPORTE
• Transportar o produto ao abrigo da luz solar, seco e em temperatura ambiente. Transportar o produto cuidadosamente para evitar danos.
• Para transporte, são admitidas variações de temperatura entre -5°C à 45°C e com umidade relativa inferior a 95%.
CERTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA DE BIOCOMPATIBILIDADE
Os Circuitos de Ventilação e Anestesia Protec, possui a Certificação Voluntaria de Biocompatibilidade:
ISO 10993-1 e ISO 10993-5.
CERTIFICADO DE GARANTIA
A Protec Export garante este produto contra defeito de material ou fabricação por um período de 90 dias a partir da data de venda, comprovada através da Nota Fiscal de venda.
Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por:
1. Utilização e/ou instalação inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual;
2. Violação, ajustes ou manutenção realizados por pessoal não autorizado;
3. Acidentes ou agentes da natureza.
Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante.
FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR
PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda.
Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso
CEP 06726-300 - Cotia - SP
CNPJ: 06.207.441/0001-45
I.E.: 278.163.442.114
Autorização de Funcionamento ANVISA N° 8043514
Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140055
PABX: +55 (11) 3132-9899
Fax: +55 (11) 3714-1375