MANUAL TÉCNICO

Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário do Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção. 

SOLUÇÕES ESSENCIAIS

Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec: [email protected]

OPERAÇÃO SEGURA

Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por profissionais de saúde devidamente treinados. Seguir as instruções deste manual não só garante a segurança do paciente, mas também prolonga a vida útil do equipamento. Atenção: 

CÓDIGOS DO PRODUTO

DESCRIÇÃO

O Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno é um dispositivo composto de traqueias de silicone,  conector “Y” adulto, dreno coletor de condensação, conector traqueia união e conector cotovelo 90°. É  utilizado para distribuir gases a partir de um equipamento de ventilação mecânica e/ou anestesia para o  Paciente.  Este produto foi projetado e é produzido com materiais não tóxicos recomendados para uso médico-hospitalar,  de fácil manuseio e utilização. A traqueia em silicone (grau hospitalar) com parede interna lisa e com estrutura  externa em elipse, evita a oclusão (estrangulamento) da passagem dos gases.

Princípios de Funcionamento

• O Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno distribui os gases de um equipamento de ventilação  mecânica e/ou anestesia para o Paciente conforme o procedimento médico-hospitalar; coletando a água  condensada no circuito e evitando a perda de gases de alimentação.

Aplicação Clínica

• Posicione o Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno de forma a evitar curvas que possam acumular água condensada em seu interior, pois esta ocorrência pode afetar o fornecimento de gás ao paciente.   

• Posicione ainda o circuito abaixo do nível do paciente e utilize adequadamente os coletores de água e retire frequentemente a água condensada no interior dos coletores.

PRECAUÇÕES E NOTAS

O Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno deve ser manuseado por pessoal qualificado e treinado. É  imprescindível a LEITURA TOTAL DO MANUAL DE INSTRUÇÃO antes de utilizar o Circuito Respiratório  Medtronic Adulto com Dreno.  

A utilização do produto antes do completo entendimento das suas características e funções resulta em condições de risco para o Paciente e o próprio produto. 

Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção:

PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO/INSTALAÇÃO

1. Antes de utilizar o Circuito Respiratório, certifique-se:  

a) De que está limpo adequadamente;  

b) Dá correta utilização de conectores intermediários;  

c) Dá correta utilização dos drenos coletores de água;  

d) Dos cuidados conforme item (Precauções e Notas).  

2. Procedimento para a realização do teste de verificação funcional do Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno e ações recomendadas para a solução de eventuais falhas encontradas no teste. O Circuito deve ser testado nas seguintes situações:   

  •  Antes de sua primeira utilização;   

  •  Após a limpeza, desinfecção e/ou esterilização;   

  •  Após a montagem de qualquer peça;   

  •  Após cada procedimento. (vide item 3. Procedimento de Operação).  

3. Procedimento de operação:  

a) Pegue o Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno, devidamente limpo, desinfetado e/ou  esterilizado;  

b) Verifique se as conexões são compatíveis com uso pretendido;  

c) Cheque se não há obstrução, dobra ou vazamento do circuito;  

d) Certifique-se os gases estão sendo alimentados adequadamente conforme orientação do profissional  responsável;  

e) Monte o Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno adequadamente utilizando os itens que  compõe o produto. Se necessário, consulte o tópico específico neste Manual.  

f) Encaixe as peças tomando cuidado para evitar perda de gás durante o procedimento de distribuição de  gases.  

g) Após o término do procedimento; realize a limpeza e/ou desinfecção conforme a descrição de  Procedimento de limpeza e desinfecção.  

h) Para uma nova utilização limpe adequadamente. Após ter terminado o procedimento, realize a limpeza,  desinfecção e/ou esterilização. Para mais detalhes, consulte o tópico específico neste Manual.

• Selecione o tamanho apropriado da traqueia;

• Selecione o comprimento necessário; 

• Utilize os acessórios (conectores intermediários/drenos coletores de água) correspondentes para facilitar  a adaptação do produto no procedimento clínico. 

• A traqueia de silicone foi desenvolvida para facilitar a visualização de qualquer dano, principalmente com  instrumento perfuro-cortante, inutilizando o produto (os elos da traqueia irão se soltar ao ser tracionado)  para evitar uso indevido utilizando fita, adesivos e outros meios para estancar vazamento.

PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA

•  Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE o Circuito  Respiratório Medtronic Adulto com Dreno, e DESINFECTE/ESTERILIZE;

Para realizar a limpeza do Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno, é necessário desconectá-lo do  local onde ele estiver sendo utilizado, por exemplo: respiradores, umidificadores e aparelhos de anestesia. A  desconexão é realizada puxando-o no sentido contrário do local onde ele estiver acoplado.  

A desmontagem do Circuito Respiratório do local onde estiver sendo utilizado deve ser realizada desencaixando  uns itens dos outros.

Para o Circuito Respiratório Medtronic

• Puxe as traqueias dos drenos coletores de condensação;

• Puxe as traqueias do conector “Y” adulto;

• Remova o tampão de silicone do conector “Y” Adulto.

Para o Dreno Coletor de Condensação (Desmontagem)

Para mais detalhes, consulte a vista explodida do produto no tópico específico deste Manual.

• O ato de puxar deve ser realizado segurando o item por partes dos conectores/rígidas. Jamais puxar os  itens segurando-os por partes flexíveis. 

•  A montagem do Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno no local onde ele será utilizado deve  ser realizada encaixando os itens uns aos outros.  

•  A conexão é realizada empurrando/encaixando o bocal das traqueias ou Conectores Intermediários/Dreno  Coletor de Condensação contra os itens aos quais eles foram inicialmente retirados.

Para o Dreno Coletor de Condensação (Montagem)

LIMPEZA

• Antes da primeira utilização e após cada utilização se necessário, LIMPE o Circuito Respiratório Medtronic  Adulto com Dreno, DESINFECTE/ ESTERILIZE.

  •  As partes externas do Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno devem ser limpas com um pano  limpo, macio e umedecido em solução germicida apropriada, tomando-se cuidado para que o resíduo do  produto de limpeza não se acumule nas espiras do produto;  Utilize as instruções dos fabricantes de agentes de limpeza, bem como dos fabricantes dos equipamentos de  esterilização e/ou desinfecção, obedecendo as condições de aplicação, temperatura, duração do processo,  aeração e outras informações técnicas aplicáveis. 

Para rotina de limpeza podem ser utilizados:

• Ácido Peracético

• Orthophtalaldeído

Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco.

DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO

Ácido Peracético

Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível de acordo com as instruções do  fabricante, mantenha totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos utilizando luvas, enxágue  em água estéril e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 minutos,  monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização.

• Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as  sequências acima descritas.

• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, desinfecção e esterilização sofrem ataques químicos e  físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil do Circuito  Respiratório Medtronic.

• Alguns indicativos visuais de desgaste natural do Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno são: 1) Surgimento de glitter/purpurina e trinca nos Conectores Intermediários e Dreno Coletor. 

2) Deformação no silicone.

• À medida que o Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno é submetido a estes processos, os  indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.

• O Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno pode apresentar indicativos visuais de desgaste  natural a partir do 60º ciclo.

Ortoftalaldeído (Cidex®) / Monopersulfato de Potássio (Virkon®)

O Circuito Respiratório Medtronic pode ser submetido a processos de desinfecção com Ortoftalaldeído (Cidex®)  e/ou Monoperfulfato de Potássio (Virkon®), para isso siga as recomendações dos fabricantes dos produtos  (Johnson & Johnson e B. Braun) para diluição (se aplicável), tempo de permanência e secagem.  Monte o Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra  contaminação, até a sua utilização.

• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e  físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil do Circuito  Respiratório Medtronic Adulto com Dreno.

• Alguns indicativos visuais de desgaste natural do Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno são:

1) Surgimento de glitter/purpurina e trinca nos Conectores Intermediários e Dreno Coletor.

2) Deformação no silicone.

• À medida que o Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno é submetido a estes processos, os  indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.

• O Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno pode apresentar indicativos visuais de desgaste  natural a partir do 60º ciclo.

Óxido de Etileno (C2H4O)

A esterilização utilizando o gás Óxido de Etileno deve obedecer aos parâmetros de temperatura a 54°C (130°F).

• Após a esterilização em Óxido de Etileno, aguarde de 24 a 48 horas antes de utilizar o material, para  permitir a aeração e saída dos resíduos de gás.

• Ao utilizar Óxido de Etileno, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização,  para determinar as temperaturas e os períodos de aeração indicados.

AUTOCLAVE

• Não coloque o Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno montado dentro do Autoclave;

•  Desmonte o Dreno Coletor antes de colocá-lo no Autoclave;

Siga as instruções dos fabricantes de autoclaves no que se refere à temperatura, pressão e tempo. Procedimento para esterilizar o Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno em autoclave:  

•  Limpar;

•  Embalar o produto e esterilizar individualmente;

•  As peças devem permanecer dentro da câmara durante 15min a 121°C ou 4min. a 134°C.

•  Não colocar as peças sem embalagem adequada dentro da câmara;

•  Não encostar as peças na parede da câmara;

•  Não colocar peças em cima das outras;

• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, desinfecção e esterilização sofrem ataques químicos e  físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil do Circuito  Respiratório Medtronic Adulto com Dreno.

• Alguns indicativos visuais de desgaste natural do Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno são:

1) Surgimento de glitter/purpurina e trinca nos Conectores Intermediários e Dreno Coletor.

2) Deformação no silicone.

• À medida que o Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno é submetido a estes processos, os  indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.

• O Circuito Respiratório Medtronic Adulto com Dreno pode apresentar indicativos visuais de desgaste  natural a partir do 30º ciclo.

PARTES E PEÇAS

CIRCUITO RESPIRATÓRIO MEDTRONIC ADULTO C/ DRENO / VISTA EXPLODIDA E INFORMAÇÕES P/ PEDIDO

ITEM

CÓDIGO

DESCRIÇÃO

QUANTIDADE

01

006379

TRAQUEIA SILICONE 22X0400MM MD

01

02

006380

TRAQUEIA SILICONE 22X0600MM MD

04

03

006943

CONECTOR "Y" AD PSU C/FURO AUT 134° C/TAMPÃO

01

04

006728

KIT 10 PCS TAMPAO CONECTORES "Y"

01

05

009037

DRENO COLETOR ÁGUA PSU AUT 134°

02

06

006970

CONECTOR RETO TRAQ UNIÃO PSU 22MX15F AUT 134

01

07

006972

CONECTOR COTOVELO 90° PSU 22FX22MX15F AUT 134

01

*** Consulte o departamento de Vendas Protec para informações dos códigos para pedidos de componentes de reposição.

Nomenclatura: “F”= Fêmea (conexão interna) / “M”=Macho (conexão externa)

VISTA EXPLODIDA DO DRENO COLETOR DE ÁGUA

ITEM

CÓDIGO

DESCRIÇÃO

01

***

CABECOTE DO DRENO COLETOR AUT. 134°C

02

***

HASTE P/ MOLA DO DRENO COLETOR AUT. 134°C

03

***

ANEL ORING 13 EM SILICONE

04

***

ANEL ORING 2213 EM SILICONE

05

***

SUPORTE P/ HASTE DO DRENO COLETOR AUT. 134°C

06

***

MOLA CONICA PARA DRENO COLETOR

07

***

COPO P/ DRENO COLETOR AUT. 134°C

Verifique, periodicamente, a limpeza e o perfeito estado de conservação do Circuito Respiratório  Medtronic Adulto com Dreno e/ou suas partes e peças. Caso seja constatada qualquer fissura, perfuração  nas traqueias, deformação ou outra irregularidade, faça a substituição do produto ou a parte danificada.

MANUTENÇÃO PREVENTIVA

• A manutenção do produto deve ser executada por profissional treinado e com a utilização de  componentes originais.

• A integridade física do produto e as conexões devem ser verificadas após cada procedimento.

• Para uma manutenção segura, solicite a assistência técnica autorizada Protec.

• Só utilize este produto, em perfeitas condições.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Traqueias

Material: Silicone Biocompatível  

Cor da Ponteira: Verde  

Dureza do tubo: 60 ±5 shore A  

Dureza da Ponteira: 40 ±5 shore A 

Comprimentos Disponíveis: 22 x 400mm / 22 x 600mm

Conector Y

Material: Polisulfona Autoclavável 134°C 

Conexão: 22(Macho) x 15 (Fêmea)  

Conforme Norma ABNT NBR 10335:2015  

Tampão 

Material: Silicone Grau Hospitalar

Conector Traquéia União

Material: Polisulfona Autoclavável 134°C 

Conexão: 22(Macho) x 15 (Fêmea)  

Conforme Norma ABNT NBR 10335:2015

Conector Cotovelo 90°

Material: Polisulfona Autoclavável 134°C 

Conexão: 22(Fêmea) x 22(Macho) x 15 (Fêmea) Conforme Norma ABNT NBR 10335:2015

Dreno Coletor

Material: Polisulfona Autoclavável 134°C  

Oring: Silicone  

Mola: Aço Inoxidável  

Conexão: 22(Macho) x 15 (Fêmea)

Produto com Certificação Voluntária de Biocompatibilidade ABNT - 10993

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Deve ser armazenado em local sem umidade e insolação, individualmente para que não sofra deformação e  nem quebra dos drenos coletores.

CONDIÇÕES DE TRANSPORTE

• Transportar o produto ao abrigo da luz solar, seco e em temperatura ambiente. Transportar o produto  cuidadosamente para evitar danos. 

•  Para transporte, são admitidas variações de temperatura entre -5°C à 45°C e com umidade relativa  inferior a 95%.

CERTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA DE BIOCOMPATIBILIDADE

Os Circuitos de Ventilação e Anestesia Protec, possui a Certificação Voluntaria de Biocompatibilidade:

ISO 10993-1 e ISO 10993-5.

CERTIFICADO DE GARANTIA

A Protec Export garante este produto contra defeito de material ou fabricação por um período de 90 dias a  partir da data de venda, comprovada através da Nota Fiscal de venda.  

Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por:  

1. Utilização e/ou instalação inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual;  

2. Violação, ajustes ou manutenção realizados por pessoal não autorizado;  

3. Acidentes ou agentes da natureza.  

Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. Em  caso de dúvida, entre em contato com o fabricante.

FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR

PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda.

Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso

CEP 06726-300 - Cotia - SP

CNPJ: 06.207.441/0001-45

I.E.: 278.163.442.114

Autorização de Funcionamento ANVISA N° 8043514

Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140055

PABX: +55 (11) 3132-9899

Fax: +55 (11) 3714-1375

http://www.protec.com.br

E-mail: [email protected]