MANUAL TÉCNICO
Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário do produto, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção.
SOLUÇÕES ESSENCIAIS
Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec [email protected]
OPERAÇÃO SEGURA
Este produto para saúde só deve ser manuseado e/ou utilizado por profissionais da área de saúde, devidamente treinados e capacitados. O não cumprimento das informações contidas neste manual, bem como das regras e normas de segurança, poderá causar danos materiais e humanos.
CÓDIGOS DO PRODUTO
DESCRIÇÃO
O Fixador Cefálico Protec, é um dispositivo de suporte para pacientes que utilizam máscara facial ou nasal. Disponíveis em 3 tamanhos P, M e G.
Princípios de Funcionamento
O Fixador Cefálico é um acessório para fixação de máscaras faciais ou nasais, onde cada tipo e tamanho é ajustado ao rosto do paciente. Este ajuste é feito por meio da escolha dos orifícios da alça conectando na presilha (“Aranha”), proporcionando a estabilização e evitando o vazamento do fluxo de gás medicinal utilizado.
Aplicação Clínica
Indicado para uso em procedimento clínico de terapia intensiva, na fixação e estabilização de máscara.
PRECAUÇÕES E NOTAS
O Fixador Cefálico Protec, deve ser manuseado por pessoal qualificado e treinado. É imprescindível a LEITURA TOTAL DO MANUAL DE INSTRUÇÃO antes da utilização em pacientes.
A utilização do produto antes do completo entendimento das suas características e funções resulta em condições de risco para o paciente e o próprio produto. Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção:
Cuidado: Sinaliza condições que podem impactar negativamente a segurança do operador ou do paciente.
Atenção: Aponta situações que podem causar danos ao produto e seus acessórios.
Nota: Fornece informações adicionais que auxiliam na melhor compreensão do funcionamento do produto.
CUIDADO
Antes da primeira utilização e após cada reutilização em paciente, se necessário, LIMPE, DESINFECTE/ESTERILIZE o fixador cefálico;
Antes de utilizar, verifique se o produto não possui imperfeições (fissuras ou rachaduras).
Não utilize o fixador cefálico em atmosfera tóxica.
Antes de colocar no paciente, escolha o tamanho adequado para o procedimento.
Leia com atenção este manual de instrução para utilizar corretamente o produto. Deve-se tirar o máximo proveito dos recursos relatados.
Certifique-se de que as pessoas responsáveis para utilizar o produto estejam devidamente treinadas.
Caso não siga as precauções descritas, isso pode provocar desconforto ao paciente e ao profissional, e será considerado mau uso do produto.
Produto NÃO ESTÉRIL
ATENÇÃO
Siga corretamente as instruções para limpeza, e desinfecção/esterilização do produto;
Manuseie o produto cuidadosamente. Não sobrecarregue os orifícios.
A manutenção do fixador cefálico deve ser feita por pessoal treinado.
NOTA
O fixador cefálico deve ser manuseado por pessoal qualificado e treinado.
Evite operar o fixador cefálico sem prévio conhecimento ou supervisão adequada.
PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO/INSTALAÇÃO
1. Verifique se o fixador cefálico está devidamente limpo e desinfetado/esterilizado;
2. Escolha o tamanho adequado do fixador cefálico para o procedimento de acordo com paciente.
3. Posicione o fixador cefálico atrás da cabeça do paciente;
4. Leve a máscara à face do paciente;
5. Conecte as alças do fixador na presilha (“Aranha”) da máscara através dos orifícios, ajustando o conjunto na face do paciente;
NOTA
• Verifique a integridade física do produto;
• Após o uso, efetue os procedimentos de desinfecção, desmontando o produto da máscara;
• Elimine qualquer resíduo existente.
PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada reutilização em paciente, se necessário, LIMPE, DESINFECTE/ESTERILIZE o fixador cefálico;
LIMPEZA
CUIDADO
Utilize as instruções dos fabricantes de agentes de limpeza, bem como dos fabricantes dos equipamentos de esterilização e/ou desinfecção, obedecendo as condições de aplicação, temperatura, duração do processo, aeração e outras informações técnicas aplicáveis.
Para rotina de limpeza não pode ser utilizado:
Hipoclorito de Sódio
O fixador cefálico deve ser limpo com um pano macio e umedecido em solução germicida apropriada, tomando cuidado para que o resíduo do produto de limpeza não se acumule nos orifícios do produto.
DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO
ÁCIDO PERACÉTICO
Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível de acordo com as instruções do fabricante, mantenha totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos utilizando luvas, enxágue em água estéril e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 minutos, monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização.
NOTA IMPORTANTE
Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as sequências acima descritas.
ÓXIDO DE ETILENO
A esterilização utilizando o gás Óxido de Etileno deve obedecer aos parâmetros de temperatura a 54°C (130°F).
ATENÇÃO
Após a esterilização em Óxido de etileno, aguarde de 24 a 48 horas antes de utilizar o material para permitir a aeração e saída dos resíduos de gás.
Ao utilizar Óxido de Etileno, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização, para determinar as temperaturas e os períodos de aeração indicados.
Orthophtalaldeído
Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco.
AUTOCLAVE
ATENÇÃO
Siga as instruções dos fabricantes de autoclave no que se refere à temperatura, pressão e tempo.
Embale o produto a ser esterilizado individualmente;
O produto deve permanecer dentro da câmara durante 15min a 121°C ou 4 min. A 134°C;
Não coloque o fixador sem embalagem adequada dentro da câmara;
Não encostar o fixador na parede da câmara;
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
Não existem restrições quanto ao número de reutilizações do produto, deverão somente ser verificadas as restrições quanto ao perfeito estado de conservação.
A manutenção do fixador cefálico deve ser feita por pessoal treinado.
O produto sofre desgaste natural em função da utilização e a rotina dos procedimentos de limpeza.
Portanto, a cada reutilização, deverá ser verificada a integridade física do produto;
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Material (para os 3 modelos): Silicone
Espessura (para os 3 modelos): 1,5mm
MODELO “P”: Tamanho ( Altura x Largura ): 94mm x 600mm
MODELO “M”: Tamanho ( Altura x Largura ): 104mm x 570mm
MODELO “G”: Tamanho ( Altura x Largura ): 137mm x 700mm
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
E TRANSPORTE
• Deve ser armazenado em local limpo e seco, sob temperatura entre -5°C à 45°C e com umidade relativa inferior a 95% (Não Condensada). Deve ser protegido de luz direta do sol e vapores químicos.
• Para transporte, são admitidas variações de temperatura entre -5°C à 45°C e com umidade relativa inferior a 95%.
DESCARTE
Caso necessário uma substituição, o descarte deve ser feito de acordo com as exigências da autoridade sanitária, obedecendo a legislação em vigor. Ou seja, ao final de sua vida útil, deverá ser descartado como lixo hospitalar assegurando dessa forma a proteção ambiental.
Ao garantir o descarte correto do produto, você ajuda a evitar possíveis consequências negativas para o meio ambiente e a saúde humana.
CERTIFICADO DE GARANTIA
A Protec Export garante este produto contra defeito de material ou fabricação que nele se apresenta durante o prazo de 90 dias, contados a partir da entrega do produto com a Nota Fiscal de Venda, ao seu proprietário.
Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por:
1. Utilização inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual;
2. Violação ou ajustes realizados por pessoal não autorizado;
3. Acidentes ou agentes da natureza. Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante.
FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR
PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda.
Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso
CEP 06726-300 - Cotia - SP
CNPJ: 06.207.441/0001-45
I.E.: 278.163.442.114
Autorização de Funcionamento ANVISA N° 8043514
Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140060
PABX: +55 (11) 3132-9899
Fax: +55 (11) 3714-1375