MANUAL TÉCNICO
Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário do Macronebulizador, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção.
SOLUÇÕES ESSENCIAIS
Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec: [email protected]
OPERAÇÃO SEGURA
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por profissionais de saúde devidamente treinados. Seguir as instruções deste manual não só garante a segurança do paciente, mas também prolonga a vida útil do equipamento. Atenção:
O uso incorreto do Macronebulizador pode resultar em riscos para o paciente e danos ao dispositivo.
Este equipamento deve ser operado em ambientes seguros e controlados, longe de atmosferas tóxicas.
Utilize apenas peças de reposição originais da Protec para garantir o desempenho e a segurança do equipamento.
CÓDIGOS DO PRODUTO
004282 MACRONEBULIZADOR 500ML P/ UTI P/ OXIGÊNIO
004283 MACRONEBULIZADOR 500ML P/ UTI P/ AR COMP.
DESCRIÇÃO
O Macronebulizador Protec, é um produto para uso médico-hospitalar projetado para aliar tecnologia e facilidade no manuseio para uso em gasoterapia. Foi desenvolvido para atividades de inalação e aplicação de medicamentos vaporizados e umidificados, gerados por passagem de oxigênio ou ar comprimido medicinal para uso em procedimentos médico-hospitalar. As principais áreas de aplicação destes produtos são: inalações, aplicação de medicamentos via aérea, vaporizados e umidificados.
O Macronebulizador Protec, necessita de uma fonte de gás (oxigênio ou ar comprimido medicinal) para seu funcionamento, utilizando a pressão de rede de gases de 3,5 kgf/cm² e controlando a vazão com fluxômetro.
Princípios de Funcionamento
• O Macronebulizador Protec, deve ser conectado ao fluxômetro (a pressão de trabalho de 3,5 kgf/cm² (bar)), onde há necessidade de controle e regulagem de fluxo de gás (oxigênio / ar comprimido medicinal) necessário para arraste do líquido para nebulização.
Aplicação Clínica
• Não utilize o Macronebulizador em ambientes de atmosferas tóxicas como poeiras ou qualquer tipo de poluição.
• Verifique o gás a ser utilizado através de identificação de cores ou descrição, bem como o fluxo necessário para aplicação.
• Mantenha o monitoramento dentro da faixa de operação do equipamento médico utilizado e/ou atendimento ao paciente.
PRECAUÇÕES E NOTAS
O Macronebulizador Protec, deve ser manuseado por pessoal qualificado e operado por pessoal treinado. É imprescindível a LEITURA TOTAL DO MANUAL DE INSTRUÇÃO antes de utilizar o Micronebulizador em pacientes.
A utilização do produto antes do completo entendimento das suas características e funções resulta em condições de risco para o paciente e o próprio produto. Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção:
Cuidado: Sinaliza condições que podem impactar negativamente a segurança do operador ou do paciente.
Atenção: Aponta situações que podem causar danos ao produto e seus acessórios.
Nota: Fornece informações adicionais que auxiliam na melhor compreensão do funcionamento do produto.
CUIDADO
Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE o Macronebulizador e DESMONTE e DESINFECTE/ESTERILIZE os acessórios;
Não utilize o Macronebulizador em atmosfera tóxica;
Certifique-se que o fluxômetro a ser utilizado está de acordo com o tipo de gás, ou seja, o botão de regulagem do fluxo na cor verde para oxigênio e amarela para ar comprimido medicinal;
Verifique se as áreas de instalação estão limpas, ventiladas e livres de materiais inflamáveis;
Verifique se o botão de regulagem do fluxo está totalmente fechado, ao abrir proceda de forma lenta e gradual;
Utilize somente peças de reposição originais. A utilização de peças não originais poderá colocar em risco a segurança do paciente;
Não use óleo, graxa, hidrocarboneto ou materiais similares em contato com oxigênio, sob risco de explosão;
O produto pode provocar infecção cruzada de paciente para paciente, portanto, siga os procedimentos de desinfecção descritos;
Leia com atenção este manual de instrução para utilizar corretamente o produto. Deve-se tirar o máximo proveito dos recursos relatados.
Certifique-se de que as pessoas responsáveis para instalar e utilizar o equipamento estejam devidamente treinadas.
Caso não siga as precauções descritas, isso pode provocar desconforto ao paciente e ao profissional, e será considerado mau uso do produto.
Produto NÃO ESTÉRIL.
ATENÇÃO
Siga corretamente as instruções para limpeza, e desinfecção/esterilização dos componentes;
Sempre utilize a borboleta p/ conectar ou desconectar o Macronebulizador, nunca deve fazer alavanca utilizando a tampa / conjunto. Ao fazer alavanca poderá desrosquear o bico da borboleta com o corpo gerando vazamento.
A manutenção do Macronebulizador deve ser feita por pessoal treinado ou representante autorizado.
NOTA
O Macronebulizador deve ser manuseado por pessoal qualificado e operado por pessoal treinado.
Evite operar o Macronebulizador sem prévio conhecimento ou supervisão adequada.
PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO/INSTALAÇÃO
1. Pegue o Conjunto de Nebulização Contínua, devidamente limpo e desinfetado/esterilizado;
2. Desrosqueie a Tampa do Macronebulizador, coloque água ou medicamento indicado pelo profissional responsável dentro do Copo respeitando os limites mínimos e máximos. Rosqueie a Tampa.
3. Conecte o produto à fonte de gás (fluxômetro), observando se rosqueou corretamente para evitar vazamentos;
4. Certifique se o gás a ser utilizado é o mesmo que indicado no produto;
5. Gire o botão de controle do regulador de fluxo do fluxômetro para a direita, até atingir a leitura desejada;
6. Para diminuir o fluxo de gás, gire o botão do fluxômetro para a esquerda até atingir a leitura desejada;
7. Conecte a entrada do Macronebulizador a fonte de alimentação através de fluxômetro ou extensão e a saída com traqueia, máscara ou conector intermediário.
8. Leve a máscara à face do paciente buscando a posição de conforto e siga as instruções recomendadas pelo profissional responsável;
9. Certifique se há ausência de graxas, óleos ou substâncias orgânicas incompatíveis com o oxigênio e opere com mão limpas;
10. Após o término do procedimento, feche o fluxo de gás através do botão de regulagem do fluxômetro; Remova o produto desrosqueando-o do fluxômetro.
CUIDADO
• Verifique a integridade física do produto;
• Após o uso, efetue os procedimentos de desinfecção, desmontando o produto e separando suas partes;
• Elimine qualquer resíduo existente.
PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA
CUIDADO
Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE o Macronebulizador e DESMONTE e DESINFECTE/ESTERILIZE os acessórios;
ATENÇÃO
Para realizar a limpeza do Macronebulizador é necessário desrosquear ou desencaixar as suas partes. A desconexão é realizada desrosqueando e puxando os itens no sentido contrário de onde estão acoplados, isto é:
• Desrosquear a tampa do Copo;
• Puxe o kit Injetor da tampa do Macronebulizador,
• Desmonte o kit Injetor separando o Injetor do tubo de silicone;
A desmontagem desses itens deve ser realizada desrosqueando, desencaixando uns itens dos outros. Em caso de dúvidas, consulte as vistas explodidas contidas neste manual de instrução.
IMPORTANTE
A montagem desses itens deve ser realizada rosqueando e encaixando os itens uns aos outros. Em caso de dúvidas, consulte as vistas explodidas contidas neste manual de instrução. A conexão é realizada empurrando/encaixando os itens contra os quais eles foram, inicialmente, retirados.
LIMPEZA
CUIDADO
Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE o Macronebulizador e DESMONTE e DESINFECTE/ESTERILIZE os acessórios;
Utilize as instruções dos fabricantes de agentes de limpeza, bem como dos fabricantes dos equipamentos de esterilização e/ou desinfecção, obedecendo as condições de aplicação, temperatura, duração do processo, aeração e outras informações técnicas aplicáveis.
Para rotina de limpeza não pode ser utilizado:
Hipoclorito de Sódio
• A Limpeza deve ser executada com água corrente e sabão neutro;
• Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco ou ar comprimido medicinal.
DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO
Ácido Peracético
Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível de acordo com as instruções do fabricante, mantenha totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos utilizando luvas, enxágue em água estéril e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 minutos, monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização.
ATENÇÃO
Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as sequências acima descritas.
Óxido de Etileno
A esterilização utilizando o gás Óxido de Etileno, deve obedecer aos parâmetros de temperatura a 54°C (130°F).
ATENÇÃO
• Após a esterilização em Óxido de Etileno, aguarde de 24 a 48 horas antes de utilizar o material, para permitir a aeração e saída dos resíduos de gás.
• Ao utilizar Óxido de Etileno, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização, para determinar as temperaturas e os períodos de aeração indicados.
AUTOCLAVE
ATENÇÃO
SOMENTE O COPO DO MACRONEBULIZADOR pode passar pelo processo de autoclave.
• Embalar o produto a ser esterilizado individualmente;
• A peça deve permanecer dentro da câmara durante 15min a 121°C;
• Não colocar as peças sem embalagens adequadas dentro da câmara;
• Não encostar as peças na parede da câmara;
• Não colocar peças em cima das outras.
PARTES E PEÇAS
Partes Principais:
O Macronebulizador consiste de três componentes principais, os quais estão representados na Vista explodida abaixo.
• Tampa p/ Macronebulizador
• Kit Injetor
• Copo
VISTA EXPLODIDA MACRONEBULIZADOR
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
• A integridade física do produto e seus acessórios de vedação e conexão devem ser verificados após cada procedimento. Para uma manutenção segura, solicite auxílio a uma assistência técnica autorizada Protec.
• Não existem restrições quanto ao número de reutilizações do produto, deverão somente ser verificadas as restrições quanto ao perfeito estado de conservação do mesmo.
• Para realizar uma revisão periódica no Macronebulizador ou para a correção de qualquer irregularidade em seu funcionamento, solicite a assistência técnica autorizada da Protec ([email protected])
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Kit Tampa do Macronebulizador:
Tampa: Poliamida (PA), Borboleta: Polipropileno (PP) Inserto: Zamak
Bico: Alumínio
Kit Injetor: Gigle em Poliamida (PA) e Tubo em Silicone
Copo:
Policarbonato (PC)
Fluxo de Trabalho:
3,5 lpm a 12 lpm
Pressão de Trabalho (Ar/Oxigênio):
3,5 a 8 kgf/cm²
Borboleta de Conexão de Entrada:
Oxigênio: 9/16” UNF (Conforme Norma ABNT)
Ar Comprimido: 3/4" UNF (Conforme Norma ABNT)
Capacidade:
Macronebulizador de 500ml
Conexão de Entrada do Macronebulizador:
Conforme Norma ABNT NBR – 11906:2011
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Deve ser armazenado em local limpo e seco, sob temperatura entre -5°C à 45°C e com umidade relativa inferior a 95% (Não Condensada). Deve ser protegido de luz direta do sol e vapores químicos.
CONDIÇÕES DE TRANSPORTE
• Para transporte, são admitidas variações de temperatura entre -5°C à 45°C e com umidade relativa inferior a 95%.
CERTIFICADO DE GARANTIA
A Protec Export garante este produto contra defeito de material ou fabricação por um período de 12 meses a partir da data de venda, comprovada através da Nota Fiscal de venda.
Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por:
1. Utilização e/ou instalação inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual;
2. Violação, ajustes ou manutenção realizados por pessoal não autorizado;
3. Acidentes ou agentes da natureza.
Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante.
FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR
PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda.
Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso
CEP 06726-300 - Cotia - SP
CNPJ: 06.207.441/0001-45
I.E.: 278.163.442.114
Autorização de Funcionamento ANVISA N° 8043514
Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140017
PABX: +55 (11) 3132-9899
Fax: +55 (11) 3714-1375