MANUAL TÉCNICO
Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário do Mandril, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção.
SOLUÇÕES ESSENCIAIS
Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec: [email protected]
OPERAÇÃO SEGURA
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por profissionais de saúde devidamente treinados. Seguir as instruções deste manual não só garante a segurança do paciente, mas também prolonga a vida útil do equipamento. Atenção:
O uso incorreto do Mandril pode resultar em riscos para o paciente e danos ao dispositivo.
Este equipamento deve ser operado em ambientes seguros e controlados, longe de atmosferas tóxicas.
Utilize apenas peças de reposição originais da Protec para garantir o desempenho e a segurança do equipamento.
CÓDIGOS DO PRODUTO
DESCRIÇÃO
O Mandril é um instrumental indicado para auxiliar na introdução de cânula endotraqueal durante a traqueostomia em pacientes e/ou nos procedimentos médico-hospitalares.
Princípios de Funcionamento
• O Mandril é introduzido no canal endotraqueal, sendo que a haste possui material altamente flexível. A esfera na extremidade distal impede a ocorrência de trauma durante o procedimento.
Aplicação Clínica
• O Mandril é introduzido no canal endotraqueal, e na medida em que vai avançando, a haste vai moldando a curvatura necessária até a posição determinada pelo profissional. Pode também utilizar regulador com botão de regulagem (opcional) na haste do mandril, posicionando no comprimento desejado.
PRECAUÇÕES E NOTAS
O Mandril deve ser manuseado por pessoal qualificado e treinado. É imprescindível a LEITURA TOTAL DO MANUAL DE INSTRUÇÃO antes de utilizar o Mandril em pacientes.
A utilização do produto antes do completo entendimento das suas características e funções resulta em condições de risco para o paciente e o próprio produto. Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção:
Cuidado: Sinaliza condições que podem impactar negativamente a segurança do operador ou do paciente.
Atenção: Aponta situações que podem causar danos ao produto e seus acessórios.
Nota: Fornece informações adicionais que auxiliam na melhor compreensão do funcionamento do produto.
CUIDADO
Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE o Mandril, DESINFECTE/ESTERILIZE;
Não utilize o Mandril em atmosfera tóxica;
O Mandril pode provocar infecção cruzada de paciente para paciente, portanto, os procedimentos de desinfecção/esterilização devem ser seguidos;
Não utilize óleo, graxa ou qualquer substância baseada em hidrocarbonetos em nenhuma parte do Mandril;
Leia com atenção este manual de instrução para utilizar corretamente o produto. Deve-se tirar o máximo proveito dos recursos relatados.
Produto NÃO ESTÉRIL
ATENÇÃO
Este produto pode sofrer alterações, sem prévio aviso ao usuário;
Manuseie o produto cuidadosamente;
Certifique se da utilização do anel de vedação adequado.
Siga corretamente as instruções para limpeza, desinfecção e/ou esterilização.
NOTA
Leia com atenção este manual de operação para utilizar corretamente o produto e tire o máximo proveito dos recursos relatados. Em caso de dúvidas, procure suporte técnico da Protec.
O Mandril deve ser manuseado por pessoal qualificado e treinado.
O produto deve ser utilizado unicamente na finalidade para a qual é indicado;
Recomendado uso em tubo endotraqueal a partir de 5,0 mm de diâmetro interno
Este produto deve ser utilizado por profissionais da área médica com conhecimento sobre o manuseio do produto;
PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO/INSTALAÇÃO
1. Antes de utilizar o Mandril, certifique-se:
a) de que está limpo adequadamente;
b) de que suas mãos estão limpas;
c) de que os encaixes estão conformes
d) de que tomou todos os cuidados conforme item (Precauções).
• Pode ser utilizado o regulador com o botão de regulagem (opcional);
• Caso tenha o regulador, encaixe-o na extremidade oposta a que contém a esfera e em seguida regule-o no comprimento desejado.
• O Mandril deve ser introduzido no canal endotraqueal, e na medida em que vai sendo introduzida, a haste vai moldando a curvatura necessária até a posição determinada pelo profissional;
• Após o término do procedimento, remova o Mandril do canal endotraqueal do paciente.
• Retire o regulador do Mandril (se houver) e remova qualquer resíduo existente;
• Faça desinfecção e/ou esterilização do Mandril.
CUIDADO
Após o término do procedimento; realize a limpeza e desinfecção e/ou esterilização conforme a descrição de Procedimento de limpeza e desinfecção.
Para uma nova utilização limpe adequadamente. Após ter terminado o procedimento, realize a limpeza, desinfecção e/ou esterilização. Para mais detalhes consulte o tópico específico neste Manual.
PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE o Mandril, e DESINFECTE/ESTERILIZE;
• Caso tenha o regulador, remova-o deslizando pela haste do Mandril.
LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização, se necessário, LIMPE o Mandril, DESINFECTE/ ESTERILIZE.
• Remova o regulador e elimine qualquer resíduo existente;
• Execute a limpeza em água corrente e sabão neutro.
Utilize as instruções dos fabricantes de agentes de limpeza, bem como dos fabricantes dos equipamentos de esterilização e/ou desinfecção, obedecendo às condições de aplicação, temperatura, duração do processo, aeração e outras informações técnicas aplicáveis.
Para rotina de limpeza podem ser utilizados:
• Ácido Peracético: Produto é incompatível com cobre e latão, portanto não pode ser utilizado para tal finalidade. (Vide “Atenção”).
Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco.
DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO
ATENÇÃO
• Compatibilidade com materiais no uso de Ácido Peracético: Pode corroer cobre, latão, bronze, ferro galvanizado e aço. Estes efeitos, no entanto, podem ser reduzidos por aditivos e modificações de pH.
Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível de acordo com as instruções do fabricante, mantenha totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos utilizando luvas, enxágue em água estéril e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 minutos, monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização.
NOTA
• Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as sequências acima descritas.
Óxido de Etileno (C2H4O)
Utilize uma solução germicida apropriada ou Óxido de Etileno (C2H4O). A esterilização utilizando-se o gás Óxido de Etileno deve obedecer aos parâmetros de temperatura a 54ºC (130ºF).
Ao utilizar Óxido de Etileno, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização, para determinar as temperaturas e os períodos de aeração indicados.
ATENÇÃO
Após a esterilização em Óxido de etileno, aguarde de 24 a 48 horas antes de utilizar o material para permitir a aeração e saída dos resíduos de gás.
AUTOCLAVE
ATENÇÃO
Siga as instruções dos fabricantes de autoclaves no que se refere à temperatura, pressão e tempo. Procedimento para esterilizar o Mandril na autoclave:
• Limpar;
• Embalar o produto e esterilizar individualmente;
• As peças devem permanecer dentro da câmara durante 15min a 121°C.
• Não colocar as peças sem embalagem adequada dentro da câmara;
• Não encostar as peças na parede da câmara;
• Não colocar peças em cima das outras;
PARTES E PEÇAS
VISTA EXPLODIDA mandril
ATENÇÃO
Verifique, periodicamente, a limpeza e o perfeito estado de conservação do Mandril. Caso seja constatada qualquer deformação ou outra irregularidade, faça a substituição por um novo Mandril.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Mandril:
Material: Arame (Cobre);
Esfera (Latão) Diâmetro do Arame: Ø 3,0mm Diâmetro da Esfera: Ø 4,5mm
Comprimento: 400mm
Regulador:
Material: Alumínio com botão em latão
***Nota: Recomendado uso em tubo endotraqueal à partir de 5,0mm de diâmetro interno
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Deve ser armazenado em local limpo e seco, sob temperaturas entre -5°C à 45°C e com umidade relativa inferior à 95% (Não Condensada). Deve ser protegido de luz direta do sol e vapores químicos.
CONDIÇÕES DE TRANSPORTE
Para transporte são admitidas variações de temperatura de -5°C à 45°C e com umidade relativa inferior a 95%.
CERTIFICADO DE GARANTIA
A Protec Export garante este produto contra defeito de material ou fabricação por um período de 90 dias a partir da data de venda, comprovada através da Nota Fiscal de venda.
Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por:
1. Utilização e/ou instalação inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual;
2. Violação, ajustes ou manutenção realizados por pessoal não autorizado;
3. Acidentes ou agentes da natureza.
Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante.
FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR
PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda.
Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso
CEP 06726-300 - Cotia - SP
CNPJ: 06.207.441/0001-45
I.E.: 278.163.442.114
Autorização de Funcionamento ANVISA N° 8043514
Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140018
PABX: +55 (11) 3132-9899
Fax: +55 (11) 3714-1375