MANUAL TÉCNICO
Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário da Máscara com Coxim Inflável em Silicone, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção.
SOLUÇÕES ESSENCIAIS
Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec: [email protected]
OPERAÇÃO SEGURA
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por profissionais de saúde devidamente treinados. Seguir as instruções deste manual não só garante a segurança do paciente, mas também prolonga a vida útil do equipamento. Atenção:
O uso incorreto da Máscara com Coxim Inflável em Silicone pode resultar em riscos para o paciente e danos ao dispositivo.
Este equipamento deve ser operado em ambientes seguros e controlados, longe de atmosferas tóxicas.
Utilize apenas peças de reposição originais da Protec para garantir o desempenho e a segurança do equipamento.
CÓDIGOS DO PRODUTO
005768 MÁSCARA COXIM INFLÁVEL SIL N° 3 REAN/ANEST 005769 MÁSCARA COXIM INFLÁVEL SIL N° 4 REAN/ANEST 005949 MÁSCARA COXIM INFLÁVEL SIL N° 5 REAN/ANEST
DESCRIÇÃO
A Máscara com Coxim Inflável em Silicone é completa e totalmente intercambiável em quaisquer produtos de fabricação Protec e com quaisquer outros produtos, de outros fabricantes, que possuam conector cônico normatizado conforme ABNT NBR ISO 5356-1.
Princípios de Funcionamento
A Máscara com Coxim Inflável em Silicone é um acessório e só funcionará se estiver conectada (por meio de seu conector cônico) a um circuito de anestesia e/ou respiratório/ventilatório (que deverá estar conectado a um equipamento/aparelho de anestesia e/ou ventilador) ou a um Reanimador Manual; levando gás/gases ao paciente.
PRECAUÇÕES E NOTAS
A Máscara com Coxim Inflável em Silicone só deve ser manuseada e operada por pessoal qualificado e treinado.
É imprescindível a LEITURA TOTAL E COMPREENSÃO DAS INFORMAÇÕES DO MANUAL DE INSTRUÇÃO, antes de utilizar a Máscara com Coxim Inflável em Silicone em procedimentos médicos.
A utilização da Máscara com Coxim Inflável em Silicone antes do completo entendimento das suas características e funções pode resultar em condições de risco para o paciente e, também, para o próprio produto; configurando mau uso.
Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção:
Cuidado: Sinaliza condições que podem impactar negativamente a segurança do operador ou do paciente.
Atenção: Aponta situações que podem causar danos ao produto e seus acessórios.
Nota: Fornece informações adicionais que auxiliam na melhor compreensão do funcionamento do produto.
CUIDADO
Produto NÃO ESTÉRIL.
Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE, DESMONTE e DESINFECTE e/ou ESTERILIZE a Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
Em caso de utilização que ofereça risco de contaminação proceda com a desinfeção e/ou esterilização antes de reutilizar a Máscara com Coxim Inflável em Silicone (para mais detalhes, consulte o tópico específico neste manual de instruções).
Não utilize a Máscara com Coxim Inflável em Silicone em atmosfera tóxica.
Utilize somente peças de reposição originais e fornecidas pela Protec ou rede de autorizadas. A utilização de peças não originais poderá colocar em risco a segurança do paciente.
Leia com atenção este manual de instrução para utilizar corretamente a Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
Certifique-se de que as pessoas responsáveis pela utilização da Máscara com Coxim Inflável em Silicone estejam devidamente treinadas e capacitadas.
Caso não siga as precauções descritas, isso pode provocar desconforto ao paciente e ao profissional, e será considerado mau uso do produto.
ATENÇÃO
Produto NÃO ESTÉRIL.
A validade da Máscara com Coxim Inflável em Silicone é indeterminada enquanto o produto estiver dentro de sua embalagem primária intacta e se cumpridos os requisitos de armazenamento e transporte.
Siga corretamente as instruções para limpeza, e desinfecção/esterilização dos itens que compõem a Máscara com Coxim Inflável em Silicone (para mais detalhes, consulte o tópico específico neste manual de instruções).
Não utilize produtos de limpeza domésticos (Álcool, Hipoclorito de Sódio, Mr. Músculo®, Veja®, Sapólio®, etc.) para limpeza dos itens que compõem a Máscara com Coxim Inflável em Silicone, eles danificam o produto e diminuem sua vida útil;
Não utilize objetos perfuro cortantes próximo ou em sua Máscara com Coxim Inflável.
Não exponha diretamente a Máscara com Coxim Inflável em Silicone a fontes de calor e/ou chama.
Não tente fazer qualquer reparo na Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
Só utilize a Máscara com Coxim Inflável em perfeitas condições, constatando qualquer anomalia contate a ATEC da Protec através do endereço eletrônico [email protected].
Ao contatar a ATEC da Protec tenha sempre em mãos o número do lote do material e/ou a representação numérica do código de barras;
NOTA
O campo visual da face do paciente pode ser ou estar prejudicado quando a Máscara com Coxim Inflável em Silicone estiver aplicada à face do paciente. A situação pode ser melhorada reposicionando-a à face do paciente e o mesmo pode ser feito com o produto para saúde no qual ela estiver acoplada.
O paciente pode, eventualmente, reclamar de desconforto quando a Máscara com Coxim Inflável estiver aplicada à face dele. A situação pode ser melhorada se:
• A Máscara com Coxim Inflável for removida e reposicionada.
• O coxim for inflado, deixando-o mais rígido.
• O coxim for desinflado, deixando-o mais flexível.
• O sistema de fixação da máscara (touca) for apertado, deixando-o mais justo à face do paciente.
• O sistema de fixação da máscara (touca) for afrouxado, deixando-o menos justo à face do paciente.
O responsável pelo procedimento médico pode, eventualmente, reclamar de fuga de ar (vazamento), entre o coxim e a máscara. A situação pode ser corrigida se:
• O sistema de fixação da máscara (touca) for apertado, deixando-o mais justo à face do paciente.
• O sistema de fixação da máscara (touca) for afrouxado, deixando-o menos justo à face do paciente.
O responsável pelo procedimento médico pode, eventualmente, reclamar de fugar de ar (vazamento) entre a face do paciente e o coxim. A situação pode ser corrigida se:
• A Máscara com Coxim Inflável for removida e reposicionada.
• O coxim for inflado, deixando-o mais rígido.
• O coxim for desinflado, deixando-o mais flexível.
A Máscara com Coxim Inflável em Silicone é produzida e fabricada com as matérias-primas mais técnicas e nobres disponíveis no mercado nacional: Policarbonato e Silicone Biocompatível ou Polissulfona e Silicone Biocompatível, conforme modelo adquirido.
Polissulfona é um polímero similar ao Policarbonato, com características de durabilidade e resistência superiores.
Silicone Biocompatível é um polímero de grande estabilidade térmica e química, e biocompatível (não ocasionando sensibilizações e/ou irritações cutâneas, mesmo em longas exposições).
Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil da Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
Alguns indicativos visuais de desgaste natural da Máscara com Coxim Inflável em Silicone são:
➔ Surgimento de glitter/purpurina e trinca no Bojo da Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
➔ Deformação no silicone.
À medida que a Máscara com Coxim Inflável em Silicone é submetida a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO/INSTALAÇÃO
1. Antes de utilizar a Máscara com Coxim Inflável em Silicone, certifique-se de que está limpa adequadamente e de ter tomado todos os cuidados indicados em “Precauções e Notas”.
2. Procedimento para realização do teste de verificação funcional da máscara, e ações recomendadas para a solução de eventuais falhas encontradas no teste. Antes da primeira utilização a máscara deverá ser testada nas seguintes situações:
• Após a limpeza, desinfecção e/ou esterilização;
• Após a montagem de qualquer peça;
• Após cada procedimento.
3. Procedimento de Operação / Teste:
• Encaixe o Coxim Inflável no Bojo e prenda-o com os pinos trava;
• Infle o Coxim utilizando a rede de ar comprimido. É recomendado inflar o coxim, com pressão máxima entre 60 e 70mmHg.
• Verifique se não existe obstrução e ou vazamento na Máscara com Coxim Inflável em Silicone, antes de utilizá-la.
• Após o término do procedimento, realize a limpeza e/ou desinfecção conforme descritos no Procedimento de Limpeza e Desinfecção, conforme necessidade.
NOTA
• Verifique a integridade física do produto;
• Após o uso, efetue os procedimentos de desinfecção/esterilização, desmontando o produto e separando suas partes;
• Elimine qualquer resíduo existente.
PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE, DESMONTE e DESINFECTE/ESTERILIZE os componentes da Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
ATENÇÃO
Para realizar a limpeza da Máscara com Coxim Inflável em Silicone (com pino trava), é necessário desencaixar as suas partes. A desconexão é realizada puxando os componentes no sentido contrário ao qual estão conectados, isto é:
• Puxe a Aranha do Bojo.
• Puxe a Bucha do Bojo.
• Puxe o pino trava (03 unidades) que acopla o Bojo ao Coxim Inflável pela parte interna do coxim.
• Retire o Bojo do Coxim Inflável.
• Retire o Tampão do Coxim Inflável.
Para realizar a limpeza da Máscara com Coxim Inflável em Silicone (modelo novo), é necessário desencaixar as suas partes. A desconexão é realizada puxando os componentes no sentido contrário ao qual estão conectados, isto é:
• Puxe a Aranha do Bojo.
• Puxe a Bucha do Bojo.
• Puxe o a lateral da máscara Coxim Inflável acoplada ao pino trava do Bojo até que o bojo fique totalmente solto.
• Retire o Tampão do Coxim Inflável.
A desmontagem desses componentes deve ser realizada desencaixando uns itens dos outros. Em caso de dúvidas, consulte as vistas explodidas contidas neste manual de instrução.
IMPORTANTE
Para a montagem da máscara, realize o encaixe dos componentes. A conexão é realizada empurrando/ encaixando os componentes contra os quais eles foram inicialmente retirados. Em caso de dúvidas, consulte as vistas explodidas contidas neste manual de instrução.
LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE, DESMONTE e DESINFECTE/ESTERILIZE os componentes da Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
Utilize as instruções dos fabricantes de agentes de limpeza, bem como dos fabricantes dos equipamentos de esterilização e/ou desinfecção, obedecendo às condições de aplicação, temperatura, duração do processo, aeração e outras informações técnicas aplicáveis.
• A limpeza deve ser realizada com água corrente e sabão neutro;
• Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco ou ar comprimido medicinal.
ATENÇÃO
Hipoclorito de sódio, puro ou diluído em água, não deve ser utilizado em hipótese alguma em procedimentos de limpeza.
DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO
Ácido Peracético
Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível, de acordo com as instruções do fabricante. Mantenha a Máscara com Coxim Inflável em Silicone totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos, utilizando luvas. Enxágue em água estéril e deixe secar, em temperatura ambiente ou com ar quente. Monte a Máscara com Coxim Inflável em Silicone e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação, até a sua utilização.
NOTA
• Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as sequências descritas acima.
• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem o tempo de vida útil da Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
• Alguns indicativos visuais de desgaste natural da Máscara com Coxim Inflável em Silicone são:
1. Surgimento de glitter/purpurina e trinca no Bojo da Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
2. Deformação no silicone.
• À medida que a Máscara com Coxim Inflável em Silicone é submetida a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
• A Máscara com Coxim Inflável em Silicone pode apresentar indicativos visuais de desgaste natural a partir do 60º ciclo.
Ortoftalaldeído (Cidex®) / Monopersulfato de Potássio (Virkon®)
A Máscara com Coxim Inflável em Silicone pode ser submetida a processos de desinfecção com Ortoftalaldeído (Cidex®) e/ou Monoperfulfato de Potássio (Virkon®), para isso siga as recomendações dos fabricantes dos produtos (Johnson & Johnson e B. Braun) para diluição (se aplicável), tempo de permanência e secagem.
Monte a Máscara com Coxim Inflável em Silicone e preserve-a de modo a mantê-la protegida contra contaminação, até a sua utilização.
NOTA
• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil da Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
• Alguns indicativos visuais de desgaste natural da Máscara com Coxim Inflável em Silicone são:
1. Surgimento de glitter/purpurina e trinca no Bojo da Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
2. Deformação no silicone.
• À medida que a Máscara com Coxim Inflável em Silicone é submetida a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
• A Máscara com Coxim Inflável em Silicone começa a apresentar indicativos visuais de desgaste natural a partir do 60º ciclo.
AUTOCLAVE
A Máscara com Coxim Inflável em Silicone só deve ser submetida ao processo de autoclave com o coxim vazio, e com o tampão de vedação removido
Nova Versão
Versão Antiga
• Deixar de observar e atender o especificado acima poderá causar danos irreversíveis ao coxim inflável, fazendo com que ele ROMPA / ESTOURE durante o processo de autoclave. Configurado como mau uso da Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
Siga as instruções dos fabricantes de autoclaves no que se refere à temperatura, pressão e tempo.
Procedimento para esterilizar a Máscara com Coxim Inflável em Silicone na autoclave:
• Limpar.
• Embalar a Máscara com Coxim Inflável em Silicone individualmente e esterilizar.
• A Máscara com Coxim Inflável em Silicone deve permanecer dentro da câmara durante, no máximo, 15 minutos a 121°C ou 4 minutos a 134°C.
• Não colocar a Máscara com Coxim Inflável em Silicone sem embalagem adequada dentro da câmara da autoclave.
• Não encostar a Máscara com Coxim Inflável na parede interna da câmara da autoclave.
• Não colocar materiais uns sobre os outros.
NOTA
• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil da Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
• Alguns indicativos visuais de desgaste natural da Máscara com Coxim Inflável em Silicone são:
1. Surgimento de glitter/purpurina e trinca no Bojo da Máscara com Coxim Inflável em Silicone.
2. Deformação no silicone.
• À medida que a Máscara com Coxim Inflável em Silicone é submetida a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
• A Máscara com Coxim Inflável em Silicone começa a apresentar indicativos visuais de desgaste natural a partir do 30º ciclo.
PARTES E PEÇAS
A Máscara com Coxim Inflável em Silicone é composta de dois componentes principais, os quais estão representados na Vista explodida abaixo.
• Coxim Inflável
• Bojo
VISTA EXPLODIDA Máscara com Coxim Inflável em Silicone
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
A integridade física do produto e seus acessórios de vedação e conexão devem ser verificados após cada procedimento. Para uma manutenção segura, solicite auxílio a uma Assistência técnica autorizada Protec.
Cuidado ao manusear o bojo durante o processo de limpeza (montagem e desmontagem), pois caso a peça sofra alguma queda ou impacto, corre o risco de quebrar os pinos trava presente na lateral da peça.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Bojo, material:
Policarbonato (PC)
Polissulfona (PSU)
Coxim Inflável, material:
Silicone Biocompatível
Bucha, material:
Silicone Biocompatível
Aranha, material:
Poliamida (PA)
Travas, material:
Silicone
Pressão para inflar o coxim, máxima:
65 mmHg ± 5 mmHg
Modelos:
Número 3
Número 4
Número 5
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
• Deve ser armazenado em local limpo e seco, com temperatura entre -5 °C à 45 °C e com umidade relativa inferior a 95% (Não Condensada). Deve ser protegido de luz direta do sol e vapores químicos.
• Para transporte, são admitidas variações de temperatura entre -5 °C à 45 °C e com umidade relativa inferior a 95%.
CERTIFICADO DE GARANTIA
A Protec Export garante a Máscara com Coxim Inflável em Silicone contra defeito de material ou fabricação que nela se apresenta durante o prazo de 90 dias, contados a partir da entrega do produto com a Nota Fiscal de Venda, ao seu proprietário.
Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por:
1. Utilização e/ou instalação inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual;
2. Violação, ajustes ou manutenção realizados por pessoal não autorizado;
3. Acidentes ou agentes da natureza.
Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante.
FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR
PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda.
Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso
CEP 06726-300 - Cotia - SP
CNPJ: 06.207.441/0001-45
I.E.: 278.163.442.114
Autorização de Funcionamento ANVISA N° 8043514
Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140013
PABX: +55 (11) 3132-9899
Fax: +55 (11) 3714-1375