MANUAL TÉCNICO
Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário da Máscara Coxim Inflável em PVC, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção.
SOLUÇÕES ESSENCIAIS
Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec: [email protected]
OPERAÇÃO SEGURA
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por profissionais de saúde devidamente treinados. Seguir as instruções deste manual não só garante a segurança do paciente, mas também prolonga a vida útil do equipamento. Atenção:
O uso incorreto da Máscara Coxim Inflável em PVC pode resultar em riscos para o paciente e danos ao dispositivo.
Este equipamento deve ser operado em ambientes seguros e controlados, longe de atmosferas tóxicas.
Utilize apenas peças de reposição originais da Protec para garantir o desempenho e a segurança do equipamento.
CÓDIGOS DO PRODUTO
004653 MÁSCARA COXIM INFLÁVEL PVC NEONATAL REAN/ANEST
004654 MÁSCARA COXIM INFLÁVEL PVC INFANT REAN/ANEST
004655 MÁSCARA COXIM INFLÁVEL PVC PEDIATRIC REAN/ANEST
004657 MÁSCARA COXIM INFLÁVEL PVC CHILD REAN/ANEST
004658 MÁSCARA COXIM INFLÁVEL PVC SMALL ADULT REAN/ANEST
004659 MÁSCARA COXIM INFLÁVEL PVC LARGE ADULT REAN/ANEST
DESCRIÇÃO
A Máscara com Coxim Inflável em PVC é um acessório utilizado em:
• Procedimentos de reanimação conectada a um Reanimador Manual.
• Procedimentos de anestesia conectada, por exemplo, em um Circuito de Anestesia tipo Baraka ou Circuito Respiratório/Ventilatório.
A Máscara com Coxim Inflável em PVC é completa e totalmente intercambiável em quaisquer produtos de fabricação Protec e com quaisquer outros produtos, de outros fabricantes, que possuam conector cônico normatizado conforme ABNT NBR ISO 5356-1.
Princípios de Funcionamento
A Máscara com Coxim Inflável em PVC é um acessório e só funcionará se estiver conectada (por meio de seu conector cônico) a um circuito de anestesia e/ou respiratório/ventilatório (que deverá estar conectado a um equipamento/aparelho de anestesia e/ou ventilador) ou a um Reanimador Manual; levando gás/gases ao paciente.
Aplicação Clínica
• Não utilize A máscara em atmosferas tóxicas;
• Apoie firmemente a máscara na face do paciente;
PRECAUÇÕES E NOTAS
A Máscara Coxim Inflável em PVC deve ser manuseada por pessoal qualificado e operado por pessoal treinado. É imprescindível a LEITURA TOTAL DO MANUAL DE INSTRUÇÃO antes de utilizar a máscara em pacientes.
A utilização do produto antes do completo entendimento das suas características e funções, resulta em condições de risco para o paciente e o próprio produto.
Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção:
Cuidado: Sinaliza condições que podem impactar negativamente a segurança do operador ou do paciente.
Atenção: Aponta situações que podem causar danos ao produto e seus acessórios.
Nota: Fornece informações adicionais que auxiliam na melhor compreensão do funcionamento do produto.
CUIDADO
Produto NÃO ESTÉRIL.
Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE, DESMONTE e DESINFECTE e/ou ESTERILIZE a Máscara com Coxim Inflável em PVC.
Em caso de utilização que ofereça risco de contaminação proceda com a desinfeção e/ou esterilização antes de reutilizar a Máscara com Coxim Inflável em PVC (para mais detalhes, consulte o tópico específico neste manual de instruções).
Não utilize a Máscara com Coxim Inflável em PVC em atmosfera tóxica.
Leia com atenção este manual de instrução para utilizar corretamente a Máscara com Coxim Inflável em PVC.
Certifique-se de que as pessoas responsáveis pela utilização da Máscara com Coxim Inflável em PVC estejam devidamente treinadas e capacitadas.
Caso não siga as precauções descritas, isso pode provocar desconforto ao paciente e ao profissional, e será considerado mau uso do produto.
ATENÇÃO
Siga corretamente as instruções para limpeza e esterilização dos componentes;
Produto NÃO ESTÉRIL.
A validade da Máscara com Coxim Inflável em PVC é indeterminada enquanto o produto estiver dentro de sua embalagem primária intacta e se cumpridos os requisitos de armazenamento e transporte.
Siga corretamente as instruções para limpeza, e desinfecção/esterilização dos itens que compõem a Máscara com Coxim Inflável em PVC (para mais detalhes, consulte o tópico específico neste manual de instruções).
Não utilize produtos de limpeza domésticos (Álcool, Hipoclorito de Sódio, Mr. Músculo®, Veja®, Sapólio®, etc.) para limpeza da Máscara com Coxim Inflável em PVC, eles danificam o produto e diminuem sua vida útil;
Não utilize objetos perfuro cortantes próximo ou em sua Máscara com Coxim Inflável.
Não exponha diretamente a Máscara com Coxim Inflável em PVC a fontes de calor e/ou chama.
Não tente fazer qualquer reparo na Máscara com Coxim Inflável em PVC.
Só utilize a Máscara com Coxim Inflável em perfeitas condições, constatando qualquer anomalia contate a ATEC da Protec através do endereço eletrônico [email protected].
Ao contatar a ATEC da Protec tenha sempre em mãos o número do lote do material e/ou a representação numérica do código de barras;
NOTA
A Máscara Coxim Inflável em PVC deve ser manuseada por pessoal qualificado e treinado.
O campo visual da face do paciente pode ser ou estar prejudicado quando a Máscara com Coxim Inflável em PVC estiver aplicada à face do paciente.
A situação pode ser melhorada se:
• A Máscara com Coxim Inflável for removida e reposicionada.
• O coxim for inflado, deixando-o mais rígido.
• O coxim for desinflado, deixando-o mais flexível.
• O sistema de fixação da máscara (fixador cefálico) for apertado, deixando-o mais justo à face do paciente.
• O sistema de fixação da máscara (fixador cefálico) for afrouxado, deixando-o menos justo à face do paciente.
O responsável pelo procedimento médico pode, eventualmente, reclamar de fuga de ar (vazamento), entre o coxim e a máscara. A situação pode ser corrigida se:
• O sistema de fixação da máscara (fixador cefálico) for apertado, deixando-o mais justo à face do paciente.
• O sistema de fixação da máscara (fixador cefálico) for afrouxado, deixando-o menos justo à face do paciente.
O responsável pelo procedimento médico pode, eventualmente, reclamar de fuga de ar (vazamento) entre a face do paciente e o coxim. A situação pode ser corrigida se:
• A Máscara com Coxim Inflável for removida e reposicionada.
• O coxim for inflado, deixando-o mais rígido.
• O coxim for desinflado, deixando-o mais flexível.
PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO/INSTALAÇÃO
1. Antes de utilizar a Máscara com Coxim Inflável em PVC, certifique-se de que está limpa adequadamente e de ter tomado todos os cuidados indicados em “Precauções e Notas”.
2. Procedimento para realização do teste de verificação funcional da máscara, e ações recomendadas para a solução de eventuais falhas encontradas no teste. A máscara deverá ser testada nas seguintes situações: • Antes da primeira utilização;
• Após a limpeza, desinfecção e/ou esterilização;
• Após a montagem no produto a ser utilizado;
• Após cada procedimento.
3. Procedimento de Operação / Teste:
• Selecione o tamanho apropriado da máscara de acordo com o paciente;
• Infle o Coxim utilizando a rede de ar comprimido.
• Verifique se não existe obstrução e ou vazamento na Máscara com Coxim Inflável em PVC, antes de utilizála.
• Conecte a máscara com coxim inflável em PVC no Circuito de Anestesia Baraka ou Reanimador Manual.
• Apoie firmemente a máscara na face do paciente, envolvendo a boca e o nariz.
• Após o término do procedimento, realize a limpeza e/ou desinfecção conforme descritos no Procedimento de Limpeza e Desinfecção, conforme necessidade..
ATENÇÃO
• Verifique a integridade física do produto;
• Após o uso, efetue os procedimentos de desinfecção/esterilização, desmontando o produto e separando suas partes;
• Elimine qualquer resíduo existente.
PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE, ESTERILIZE a Máscara Coxim Inflável em PVC;
Para realizar a limpeza da Máscara Coxim Inflável de PVC é necessário desconectá-la do Circuito de Anestesia Baraka ou Reanimador Manual. A desconexão é realizada puxando-a no sentido contrário de onde está acoplada, isto é:
• Puxar a máscara da válvula superior do Reanimador Manual
• Puxar a máscara do conector intermediário do Circuito de Anestesia Baraka
A desmontagem desses itens deve ser realizada desencaixando uns itens dos outros.
IMPORTANTE
• O ato de puxar deve ser realizado segurando o item por partes rígidas. Jamais puxar os itens segurando-os por partes flexíveis.
A montagem desses itens deve ser realizada rosqueando e encaixando os itens uns aos outros. A conexão
é realizada empurrando/encaixando os itens contra os quais eles foram, inicialmente, retirados.
LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE, ESTERILIZE a Máscara Coxim Inflável em PVC;
A limpeza deve ser executada com água corrente e sabão neutro.
Utilize as instruções dos fabricantes de agentes de limpeza, bem como dos fabricantes dos equipamentos de esterilização e/ou desinfecção, obedecendo as condições de aplicação, temperatura, duração do processo, aeração e outras informações técnicas aplicáveis.
Para rotina de limpeza não pode ser utilizado:
• Hipoclorito de Sódio
Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco ou ar comprimido medicinal.
DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO
Ácido Peracético
Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível de acordo com as instruções do fabricante, mantenha totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos utilizando luvas, enxágue em água estéril e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 minutos, monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização.
NOTA
• Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as sequências acima descritas.
Óxido de Etileno
Utilize uma solução germicida apropriada ou Óxido de Etileno (C2H4O). A esterilização utilizando-se o gás Óxido de Etileno deve obedecer aos parâmetros de temperatura a 54ºC (130ºF).
Ao utilizar Óxido de Etileno, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização, para determinar as temperaturas e os períodos de aeração indicados.
ATENÇÃO
• Após a esterilização em Óxido de etileno, aguarde de 24 a 48 horas antes de utilizar o material para permitir a aeração e saída dos resíduos de gás.
AUTOCLAVE
ATENÇÃO
A Máscara Coxim Inflável em PVC não suporta as temperaturas deste processo e será danificado caso seja submetido a temperaturas superiores a 60 °C.
PARTES E PEÇAS
A Máscara com Coxim Inflável em PVC é composta de dois componentes principais:
• Máscara
• Aranha
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
A integridade física do produto e conexão devem ser verificados após cada procedimento. Para uma manutenção segura, solicite auxílio a uma Assistência técnica autorizada Protec.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Materiais:
Aranha: Polietileno (PE)
Bojo: Policarbonato (PC)
Coxim Inflável: PVC
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
• Deve ser armazenado em local limpo e seco, sob temperaturas entre -40°C à 70°C e com umidade relativa inferior a 90% (Não Condensada). Deve ser protegido de luz direta do sol e vapores químicos.
• Para transporte são admitidas variações de temperatura de -5°C à 50°C e com umidade relativa inferior a 75%.
CERTIFICADO DE GARANTIA
A Protec Export garante este produto contra defeito de material ou fabricação que nele se apresenta durante o prazo de 12 meses, contados a partir da entrega do produto com a Nota Fiscal de Venda, ao seu proprietário.
Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por:
1. Utilização e/ou instalação inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual;
2. Violação, ajustes ou manutenção realizados por pessoal não autorizado;
3. Acidentes ou agentes da natureza.
Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante.
FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR
PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda.
Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso
CEP 06726-300 - Cotia - SP
CNPJ: 06.207.441/0001-45
I.E.: 278.163.442.114
Autorização de Funcionamento ANVISA N° 8043514
Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140026
PABX: +55 (11) 3132-9899
Fax: +55 (11) 3714-1375