MANUAL TÉCNICO
Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário da Máscara em Silicone, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção.
SOLUÇÕES ESSENCIAIS
Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec: [email protected]
OPERAÇÃO SEGURA
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por profissionais de saúde devidamente treinados. Seguir as instruções deste manual não só garante a segurança do paciente, mas também prolonga a vida útil do equipamento. Atenção:
O uso incorreto da Máscara em Silicone pode resultar em riscos para o paciente e danos ao dispositivo.
Este equipamento deve ser operado em ambientes seguros e controlados, longe de atmosferas tóxicas.
Utilize apenas peças de reposição originais da Protec para garantir o desempenho e a segurança do equipamento.
CÓDIGOS DO PRODUTO
004408 MÁSCARA SILICONE N° 0 REAN/ANEST PREMATURO
004409 MÁSCARA SILICONE N° 1 REAN/ANEST NEO
004410 MÁSCARA SILICONE N° 2 REAN/ANEST INF 1
004411 MÁSCARA SILICONE N° 3 REAN/ANEST INF 2
004417 MÁSCARA SILICONE N° 3 REAN/ANEST AD
004407 MÁSCARA SILICONE N° 5 REAN/ANEST AD GDE
DESCRIÇÃO
As máscaras com coxim em silicone Protec indicadas para pacientes prematuros, neonatal e infantil (números 0; 1; e 2) são confeccionadas totalmente em silicone macio, translúcido e com perfeita adequação à face do paciente.
As máscaras com coxim em silicone Protec indicadas para pacientes adultos (números 3; 4; e 5) são compostas por bojo confeccionado em policarbonato (PC) e coxim em silicone macio, translúcido e com formato anatômico que se adequa à face do paciente.
A máscara com coxim em silicone é um acessório que pode ser utilizado em:
> procedimentos de anestesia conectada, por exemplo, em um Circuito de Anestesia tipo Baraka ou Circuito Respiratório/Ventilatório.
> procedimentos de reanimação conectada, por exemplo, em um Reanimador Manual.
A máscara com coxim em silicone é completa e totalmente intercambiável em quaisquer produtos de fabricação Protec e com quaisquer outros produtos, de outros fabricantes, que possuam conector cônico normatizado conforme ABNT NBR ISO 5356-1.
Princípios de Funcionamento
A máscara com coxim em silicone é um acessório e só funcionará se estiver conectada (por meio de seu conector cônico) a um circuito de anestesia e/ou respiratório/ventilatório (que deverá estar conectado a um equipamento/aparelho de anestesia e/ou ventilador) ou a um Reanimador Manual; levando gás/gases ao paciente.
PRECAUÇÕES E NOTAS
A máscara com coxim em silicone só deve ser manuseada e operada por pessoal qualificado e treinado.
É imprescindível a LEITURA TOTAL E COMPREENSÃO DAS INFORMAÇÕES DO MANUAL DE INSTRUÇÃO, antes de utilizar a máscara com coxim em silicone em procedimentos médicos.
A utilização da máscara com coxim em silicone antes do completo entendimento das suas características e funções pode resultar em condições de risco para o paciente e, também, para o próprio produto; configurando mau uso. Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção:
Cuidado: Sinaliza condições que podem impactar negativamente a segurança do operador ou do paciente.
Atenção: Aponta situações que podem causar danos ao produto e seus acessórios.
Nota: Fornece informações adicionais que auxiliam na melhor compreensão do funcionamento do produto.
CUIDADO
Produto NÃO ESTÉRIL.
Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE, DESMONTE e DESINFECTE e/ou ESTERILIZE a máscara com coxim em silicone.
Em caso de utilização que ofereça risco de contaminação proceda com a desinfecção e/ou esterilização antes de reutilizar a máscara com coxim em silicone (para mais detalhes, consulte o tópico específico neste manual de instruções).
Não utilize a máscara com coxim em silicone em atmosfera tóxica.
Leia com atenção este manual de instrução para utilizar corretamente a máscara com coxim em silicone.
Certifique-se de que as pessoas responsáveis pela utilização da máscara com coxim em silicone estejam devidamente treinadas e capacitadas.
Caso não siga as precauções descritas, isso pode provocar desconforto ao paciente e ao profissional, e será considerado mau uso do produto.
ATENÇÃO
Produto NÃO ESTÉRIL.
A validade da máscara com coxim em silicone é indeterminada enquanto o produto estiver dentro de sua embalagem primária intacta e se cumpridos os requisitos de armazenamento e transporte.
Siga corretamente as instruções para limpeza, e desinfecção/esterilização dos itens que compõem a máscara com coxim em silicone (para mais detalhes, consulte o tópico específico neste manual de instruções).
Não utilize produtos de limpeza domésticos (Álcool, Hipoclorito de Sódio, Mr. Músculo®, Veja®, Sapólio®, etc.) para limpeza dos itens que compõem a máscara com coxim em silicone, eles danificam o produto e diminuem sua vida útil;
Não utilize objetos perfuro cortantes próximo ou em sua máscara com coxim em silicone.
Não exponha diretamente a máscara com coxim em silicone a fontes de calor e/ou chama.
Não tente fazer qualquer reparo na máscara com coxim em silicone.
Só utilize a máscara com coxim em silicone em perfeitas condições, constatando qualquer anomalia contate a ATEC da Protec através do endereço eletrônico [email protected].
Ao contatar a ATEC da Protec tenha sempre em mãos o número do lote do material e/ou a representação numérica do código de barras;
NOTA
O campo visual da face do paciente pode ser ou estar prejudicado quando a máscara com coxim em silicone estiver aplicada à face do paciente. A situação pode ser melhorada reposicionando-a à face do paciente e o mesmo pode ser feito com o produto para saúde no qual ela estiver acoplada.
O paciente pode, eventualmente, reclamar de desconforto quando a máscara com coxim em silicone estiver aplicada à face dele. A situação pode ser melhorada se:
➔ A máscara com coxim em silicone for removida e reposicionada.
➔ O sistema de fixação da máscara (touca) for apertado, deixando-o mais justo à face do paciente.
➔ O sistema de fixação da máscara (touca) for afrouxado, deixando-o menos justo à face do paciente.
O responsável pelo procedimento clínico pode, eventualmente, reclamar de fuga de ar (vazamento), entre o coxim e a máscara. A situação pode ser corrigida se:
➔ O sistema de fixação da máscara (touca) for apertado, deixando-o mais justo à face do paciente.
➔ O sistema de fixação da máscara (touca) for afrouxado, deixando-o menos justo à face do paciente.
O responsável pelo procedimento clínico pode, eventualmente, reclamar de fugar de ar (vazamento) entre a face do paciente e o coxim. A situação pode ser corrigida se:
➔ A máscara com coxim em silicone for removida e reposicionada.
A máscara com coxim em silicone é produzida e fabricada com as matérias-primas mais técnicas e nobres disponíveis no mercado nacional: Policarbonato e Silicone Biocompatível, ou somente Silicone Biocompatível, conforme modelo adquirido.
Policarbonato é um polímero inquebrável, de grande durabilidade e resistência térmica.
Silicone Biocompatível é um polímero de grande estabilidade térmica e química, e biocompatível (não ocasionando sensibilizações e/ou irritações cutâneas, mesmo em longas exposições).
Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil da máscara com coxim em silicone.
Alguns indicativos visuais de desgaste natural da máscara com coxim em silicone são:
➔ Surgimento de “glitter/purpurina” e trinca no bojo da máscara com coxim em silicone.
➔ Deformação no silicone.
À medida que a máscara com coxim em silicone é submetida a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO/INSTALAÇÃO
1. Antes de utilizar a máscara com coxim em silicone, certifique-se de que está limpa adequadamente e de ter tomado todos os cuidados indicados em “Precauções e Notas”.
2. Procedimento para realização do teste de verificação funcional da máscara, e ações recomendadas para a solução de eventuais falhas encontradas no teste. A máscara deverá ser testada nas seguintes situações: • Antes da primeira utilização;
• Após a limpeza, desinfecção e/ou esterilização;
• Após a montagem de qualquer peça;
• Após cada procedimento.
3. Procedimento de Operação / Teste:
• Encaixe o Coxim no Bojo e prenda-o com os pinos trava (exceto para os modelos 0,1 e 2);
• Verifique se não existe obstrução na máscara com coxim em silicone, antes de utilizá-la.
• Posicione a máscara na face do paciente de forma que fique confortável para realização do procedimento.
• Após o término do procedimento, realize a limpeza e/ou desinfecção conforme descritos no Procedimento de Limpeza e Desinfecção, conforme necessidade.
NOTA
• Verifique a integridade física do produto;
• Após o uso, efetue os procedimentos de desinfecção/esterilização, desmontando o produto e separando suas partes;
• Elimine qualquer resíduo existente.
PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE, DESMONTE e DESINFECTE/ESTERILIZE os componentes da máscara com coxim em silicone.
ATENÇÃO
Para realizar a limpeza da máscara com coxim em silicone, é necessário desencaixar as suas partes. A desconexão é realizada puxando os componentes no sentido contrário ao qual estão conectados, isto é:
• Puxe a bucha do bojo.
• Puxe o pino trava (03 unidades) que acopla o bojo ao coxim pela parte interna do coxim.
• Retire o bojo do coxim.
A desmontagem desses componentes deve ser realizada desencaixando uns itens dos outros. Em caso de dúvidas, consulte as vistas explodidas contidas neste manual de instrução.
IMPORTANTE
A montagem desses componentes deve ser realizada encaixando os componentes uns aos outros. Em caso de dúvidas, consulte as vistas explodidas contidas neste manual de instrução.
A conexão é realizada empurrando/encaixando os componentes contra os quais eles foram, inicialmente, retirados.
LIMPEZA
CUIDADO
• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE, DESMONTE e DESINFECTE/ESTERILIZE os componentes da máscara com coxim em silicone.
Utilize as instruções dos fabricantes de agentes de limpeza, bem como dos fabricantes dos equipamentos de esterilização e/ou desinfecção, obedecendo às condições de aplicação, temperatura, duração do processo, aeração e outras informações técnicas aplicáveis.
• A limpeza deve ser realizada com água corrente e sabão neutro;
• Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco ou ar comprimido medicinal.
ATENÇÃO
• Hipoclorito de sódio, puro ou diluído em água, não deve ser utilizado em hipótese alguma em procedimentos de limpeza.
DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO
Ácido Peracético
Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível, de acordo com as instruções do fabricante. Mantenha a máscara com coxim em silicone totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos, utilizando luvas. Enxágue em água estéril e deixe secar, em temperatura ambiente ou com ar quente. Monte a máscara com coxim em silicone e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação, até a sua utilização.
NOTA
• Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as sequências descritas acima.
• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil da máscara com coxim em silicone.
• Alguns indicativos visuais de desgaste natural da máscara com coxim em silicone são:
1. Surgimento de “glitter/purpurina” e trinca no Bojo da máscara com coxim em silicone.
2. Deformação no silicone.
• À medida que a máscara com coxim em silicone é submetida a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
• A máscara com coxim em silicone pode apresentar indicativos visuais de desgaste natural a partir do 60º ciclo.
Ortoftalaldeído (Cidex®) / Monopersulfato de Potássio (Virkon®)
A máscara com coxim em silicone pode ser submetida a processos de desinfecção com Ortoftalaldeído (Cidex®) e/ou Monoperfulfato de Potássio (Virkon®), para isso siga as recomendações dos fabricantes dos produtos (Johnson & Johnson e B. Braun) para diluição (se aplicável), tempo de permanência e secagem.
Monte a máscara com coxim em silicone e preserve-a de modo a mantê-la protegida contra contaminação, até a sua utilização.
NOTA
• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil da máscara com coxim em silicone.
• Alguns indicativos visuais de desgaste natural da máscara com coxim em silicone são:
1. Surgimento de “glitter/purpurina” e trinca no Bojo da Máscara com Coxim em Silicone.
2. Deformação no silicone.
• À medida que a máscara com coxim em silicone é submetida a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
• A máscara com coxim em silicone começa a apresentar indicativos visuais de desgaste natural a partir do 60º ciclo.
AUTOCLAVE
Siga as instruções dos fabricantes de autoclaves no que se refere à temperatura, pressão e tempo.
Procedimento para esterilizar a máscara com coxim em silicone na autoclave:
• Limpar.
• Embalar a máscara com coxim em silicone individualmente e esterilizar.
• A máscara com coxim em silicone deve permanecer dentro da câmara durante, no máximo, 15 minutos a 121°C.
• Não colocar a máscara com coxim em silicone sem embalagem adequada dentro da câmara da autoclave. • Não encostar a máscara com coxim em silicone na parede interna da câmara da autoclave.
• Não colocar materiais uns sobre os outros.
NOTA
• Todos os polímeros durante o processo de limpeza, esterilização e desinfecção sofrem ataques químicos e físicos, que natural e lentamente atacam suas moléculas e consomem tempo de vida útil da máscara com coxim em silicone.
• Alguns indicativos visuais de desgaste natural da máscara com coxim em silicone são:
1. Surgimento de “glitter/purpurina” e trinca no bojo da máscara com coxim em silicone.
2. Deformação no silicone.
• À medida que a máscara com coxim em silicone é submetida a estes processos, os indicativos se intensificam, gerando trincas e quebras que não permitem mais a sua utilização.
• A máscara com coxim em silicone começa a apresentar indicativos visuais de desgaste natural a partir do 30º ciclo.
PARTES E PEÇAS
A máscara com coxim em silicone é composta de dois componentes principais, os quais estão representados na Vista explodida abaixo.
• Coxim
• Bojo
• Bucha
• Travas
VISTA EXPLODIDA máscara EM SILICONE
ITEM
CÓDIGO
DESCRIÇÃO
QUANTIDADE
01 - Travas
005950
KIT 10 PCS TRAVA LATERAL SIL MASC.
10 peças
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
A integridade física do produto e seus acessórios de vedação e conexão devem ser verificados após cada procedimento. Para uma manutenção segura, solicite auxílio a uma Assistência técnica autorizada Protec.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Modelos
Número 0 (Prematuro)
Número 1 (Neonatal)
Número 2 (Infantil 1)
Material
Silicone Biocompatível (Coxim)
Dimensões
Modelos
Número 3 (Infantil 2)
Número 4 (Adulto)
Número 5 (Adulto Grande)
Material
Bojo: Policarbonato (PC)
Coxim: Silicone Biocompatível
Bucha: Silicone Biocompatível
Travas: Silicone Biocompatível
Dimensões Máscara Número 3
Dimensões Máscara Número 4
Dimensões Máscara Número 5
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
• Deve ser armazenado em local limpo e seco, com temperatura entre -5 °C à 45 °C e com umidade relativa inferior a 95% (Não Condensada). Deve ser protegido de luz direta do sol e vapores químicos.
• Para transporte, são admitidas variações de temperatura entre -5 °C à 45 °C e com umidade relativa inferior a 95%.
CERTIFICADO DE GARANTIA
A Protec Export garante a máscara com coxim em silicone contra defeito de material ou fabricação que nela se apresenta durante o prazo de 90 dias, contados a partir da entrega do produto com a Nota Fiscal de Venda, ao seu proprietário.
Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por:
1. Utilização e/ou instalação inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual;
2. Violação, ajustes ou manutenção realizados por pessoal não autorizado;
3. Acidentes ou agentes da natureza.
Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante.
FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR
PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda.
Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso
CEP 06726-300 - Cotia - SP
CNPJ: 06.207.441/0001-45
I.E.: 278.163.442.114
Autorização de Funcionamento ANVISA N° 8043514
Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140013 (acessório do Reanimador)
PABX: +55 (11) 3132-9899
Fax: +55 (11) 3714-1375