MANUAL TÉCNICO

Este manual foi elaborado por profissionais da área de saúde com objetivo de fornecer as informações necessárias ao usuário da Traquéia, quanto à operação, características técnicas e cuidados gerais de utilização e manutenção. 

SOLUÇÕES ESSENCIAIS

Para sua segurança não tente utilizar ou operar este produto para saúde sem que tenha lido e compreendido as informações contidas neste manual. Se mesmo após a leitura surgirem dúvidas, entre em contato com a Protec: [email protected]

OPERAÇÃO SEGURA

Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por profissionais de saúde devidamente treinados. Seguir as instruções deste manual não só garante a segurança do paciente, mas também prolonga a vida útil do equipamento. Atenção: 

CÓDIGOS DO PRODUTO

DESCRIÇÃO

As Traquéias são construídas em Policloreto de Polivinil (PVC) e / ou Silicone, disponíveis em dois tipos de diâmetros e em vários comprimentos, tem a finalidade de se adequar a diversos procedimentos médico-hospitalares.

Princípios de Funcionamento

A Traquéia é indicada para auxiliar no transporte de fluxo de gases e vapores medicinais para uso em equipamentos médico-hospitalares e/ou pacientes.  A Traquéia pode ser utilizada em procedimentos médico-hospitalares, ambulâncias, clubes, Bombeiros, terapia intensiva, recuperação e em outras necessidades.

Aplicação Clínica

• Não utilize a Traquéia em atmosferas tóxicas;  

• Realize as conexões entre o equipamento médico-hospitalar, paciente e Traquéia firmemente;  

• Caso o paciente esteja entubado, realize as conexões com firmeza.

PRECAUÇÕES E NOTAS

A Traquéia deve ser manuseada por pessoal qualificado e operada por pessoal treinado.  É imprescindível a LEITURA TOTAL DO MANUAL DE INSTRUÇÃO antes de utilizar a Traquéia em pacientes.  

A utilização do produto antes do completo entendimento das suas características e funções resulta em condições de risco para o paciente e o próprio produto. 

Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial atenção:

PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO/INSTALAÇÃO

Antes de utilizar a Traquéia, certifique-se:  

1. De que está limpa adequadamente;  

a. Da necessidade da utilização de Conectores Intermediários Protec;  

b. Dos cuidados, conforme tópico “Precauções e Notas” (acima);  

c. De que passou pelo processo de limpeza, desinfecção e/ou esterilização (quando aplicável);    

2. Procedimento para a realização do teste de verificação funcional da Traquéia e ações recomendadas para a solução de eventuais falhas encontradas no teste. A Traquéia deve ser testada nas seguintes situações:  

a. Antes de sua primeira utilização;  

b. Após a limpeza, desinfecção e/ou esterilização;  

c. Após a montagem de qualquer peça;  

d. Após cada procedimento. Deve conectar uma extremidade a uma fonte de gás medicinal e fechar a outra extremidade. Deve imergir a traquéia em um recipiente com água e verificar se há vazamento (formação de bolhas). Caso detecte vazamento deve substituir.    

3. Procedimento de Operação:  

a. Pegue a Traquéia, devidamente limpa e desinfectada e/ou esterilizada;  

b. Verifique se as conexões são compatíveis com o uso pretendido;  

c. Cheque se não há obstrução, dobra ou vazamento no circuito;  

d. Certifique se os gases estão sendo alimentados adequadamente conforme orientação do profissional responsável;    

Para uma nova utilização limpe adequadamente. Após ter terminado o procedimento, realize a limpeza, desinfecção e/ou esterilização. Para maiores detalhes consulte o tópico específico neste Manual.

PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA

• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE a Traquéia, DESMONTE e DESINFECTE/ESTERILIZE;

Para realizar a limpeza da Traquéia é necessário desconectá-lo do local onde ele estiver sendo utilizado, por exemplo circuito paciente. A desconexão é realizada removendo o Conector Intermediário que está montado na Traquéia, puxando-o no sentido contrário do local onde ele estiver acoplado.    

A desmontagem da Traquéia do local onde estiver sendo utilizada deve ser realizada desencaixando uns itens dos outros.

• O ato de puxar deve ser realizado segurando o item por partes rígidas. Jamais puxar os itens segurando-os por partes flexíveis (tubo de plástico, corpo/balão do reservatório, etc.).    

A montagem da Traquéia no local onde ela será utilizada deve ser realizada encaixando os itens uns aos outros.    

A conexão é realizada empurrando/encaixando a Traquéia contra os itens aos quais ela foi, inicialmente, retirada.

LIMPEZA

• Antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente, se necessário, LIMPE a Traquéia, DESMONTE e ESTERILIZE.    

A lavagem da Traquéia deve ser feita por imersão em solução de detergente enzimático neutro, à temperatura entre 35 °C e 54 °C, durante 10 minutos. O enxágue deve ser feito com água destilada ou filtrada de forma a eliminar as altas concentrações de cloro e/ou outros contaminantes que possam afetar os materiais.    

Álcoois jamais devem ser utilizados para limpeza da Traquéia e conectores.    

Após a limpeza, faça a secagem com um pano limpo, macio e seco.

DESINFECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO

Ácido Peracético

Prepare a solução de Ácido Peracético à 1% para desinfecção de alto nível de acordo com as instruções do fabricante, mantenha totalmente imersa na solução por um período de 15 minutos utilizando luvas, enxágue em água estéril e deixe secar em temperatura ambiente ou secadora por tempo máximo de 15 minutos, monte o produto e preserve-o de modo a mantê-lo protegido contra contaminação até a sua utilização.

• Para desinfecção de baixo risco, utilize Ácido Peracético à 0,5% por um período de 10 minutos e siga as sequências acima descritas.

Óxido de Etileno (C2H4O)

Utilize uma solução germicida apropriada ou Óxido de Etileno (C2H4O).  

A esterilização utilizando-se o gás Óxido de Etileno deve obedecer aos parâmetros de temperatura a 54ºC (130ºF).  

Ao utilizar Óxido de Etileno, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de esterilização, para determinar as temperaturas e os períodos de aeração indicados.

• Após a esterilização em óxido de etileno, aguarde de 24 a 48 horas antes de utilizar o material, para permitir a aeração e saída dos resíduos de gás.

AUTOCLAVE

O processo com a utilização de Autoclave só pode ser utilizado em Traquéia de Silicone.

• Traquéia de PVC e o Espaço Morto de PVC, não devem ser submetidos a temperatura superior à 55 °C.

• Desmonte a Traquéia e Conectores intermediários, conforme indicado no tópico “Preparação para Limpeza”;    

• A Traquéia deve ser embalada e esterilizada individualmente;

• Traquéia de Silicone e Conectores Autoclaváveis podem permanecer dentro da câmara durante 15 minutos a 121°C ou durante 4 minutos a 134°C;

• Não coloque a Traquéia sem embalagem adequada dentro da câmara;

• Não encoste a Traquéia na parede da câmara;

Não utilize óleo, graxa ou qualquer substância baseada em hidrocarbonetos em nenhuma parte da Traquéia.

PARTES E PEÇAS

 A Traquéia não é composta de partes e peças, ou seja, faz parte de diversos produtos para saúde.

• O Espaço Morto de PVC não possui partes e peças, pois os conectores intermediários são colados nas Traquéias de PVC.    

Somente o produto Espaço Morto de Silicone (Traquéia de Silicone + Conectores Intermediários) possui partes e peças.  

• Traquéias de Silicone  

• Conectores Intermediários

004980 - ESPAÇO MORTO SIL 15CM C/CONEC 15MX15F

005025 - ESPAÇO MORTO SIL 15CM C/CONEC 22MX22F

005042 - ESPAÇO MORTO SIL 15CM C/CONEC 15MX22F

005012 - ESPAÇO MORTO SIL 20CM C/CONEC 15MX15F

005059 - ESPAÇO MORTO SIL 20CM C/CONEC 22MX22F

009202 - ESPAÇO MORTO SIL 20CM C/CONEC 15MX22F

• Verifique, periodicamente, a limpeza e o perfeito estado de conservação da Traquéia. Caso seja constatada qualquer fissura, perfuração, deformação ou outra irregularidade, faça a substituição por uma nova Traquéia.

MANUTENÇÃO PREVENTIVA

A Traquéia não é passível de manutenção preventiva.  

A Traquéia deve ser substituída pelo menos uma vez a cada seis meses, e/ou sempre que necessário, pois desgasta naturalmente com a utilização.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Modelos:

Infantil / Adulto

Diâmetro Interno:  

Infantil: Ø 13,8 mm ±0,30 mm  

Adulto: Ø 19,3 mm ±0,50 mm

Parte Externa:

Tubo Corrugado (Espiras)

Parte Interna:

Tubo Liso

Conector:

Conforme norma ABNT

Norma Técnica Seguida:

NBR 10335 (Eb 1736) – Conectores para Tubo Traqueal.

Material:

Traquéia de Silicone: Silicone  

Traquéia de PVC: PVC  

Espaço Morto Silicone: Silicone / Policarbonato (PC) / Polisulfona (PSU)  

Espaço Morto PVC: PVC / Poliestireno (PS) / Poliestireno de Alta Densidade (PSAI)

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

• Deve ser armazenado em local limpo e seco, sob temperaturas entre -40°C à 60°C e com umidade relativa inferior a 90% (não condensada). Deve ser protegido de luz direta do sol.

CONDIÇÕES DE TRANSPORTE

• Para transporte são admitidas variações de temperatura de -5°C à 50°C e com umidade relativa inferior a 75%.  

• Temperatura de trabalho: -5 à 50°C.  

• Deve ser manuseado e transportado com cuidado e evitando amassamento por sobrecargas, principalmente quando estiver fora da embalagem.

CERTIFICADO DE GARANTIA

A Protec Export garante este produto contra defeito de material ou fabricação por um período de 90 dias a partir da data de venda, comprovada através da Nota Fiscal de venda.  

Não se incluem nesta garantia quaisquer danos causados por:  

1. Utilização e/ou instalação inadequada ou em desacordo com os procedimentos contidos no manual;  

2. Violação, ajustes ou manutenção realizados por pessoal não autorizado;  

3. Acidentes ou agentes da natureza.  

Os serviços em garantia serão prestados pela Protec Export ou seu representante devidamente autorizado. 

Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante.

FABRICANTE/ DISTRIBUIDOR

PROTEC EXPORT Ind. Com. Imp. Exp. Equip. Méd. Hosp. Ltda.

Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 - Chácara Remanso

CEP 06726-300 - Cotia - SP

CNPJ: 06.207.441/0001-45

I.E.: 278.163.442.114

Autorização de Funcionamento ANVISA N° 8043514

Número do Registro do Produto no Ministério da Saúde/ANVISA: 80435140008 (Silicone) / 80435140021 (PVC)  80435140045 (Conectores Intermediários de PC) / 80435140044 (Conectores Intermediários de PSU)

PABX: +55 (11) 3132-9899

Fax: +55 (11) 3714-1375

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